关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
食药监注函[2003]14号
为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。
特此通知
附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年五月十六日
附件：
关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
基本技术要求
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
河南省地名管理办法
河南省政府
河南省地名管理办法
省政府
(一九八九年八月三十一日省政府常务会议审议通过 一九八九年九月二十一日省政府第8号令发布)
第一条 为了加强地名管理，推行地名标准化、规范化，适应社会主义现代化建设和国际交往的需要，根据国务院《地名管理条例》，结合我省实际情况，特制定本办法。
第二条 本办法所称地名是指：
(一)山、河、湖、泉、洲、滩等自然地理实体名称；
(二)省、市(地)、县(市、区)、乡(镇)街道办事处等行政区划名称；
(三)城镇、居民区、街、巷、胡同、自然村、片村等居民地名称；
(四)台、站、港、场、道路、桥梁、水库(塘)等业务部门使用的具有地名意义的名称；
(五)名胜古迹、纪念地、自然保护区等名称。
第三条 省民政厅地名管理机构负责全省地名管理工作；市(地)、县(市、区)地名管理机构负责本辖区内地名管理工作，在业务上受上级地名管理机构的指导。
第四条 地名管理工作的主要职责是：
(一)贯彻执行国家和省有关地名工作的政策、法规和本办法；
(二)负责审查本辖区内地名的命名、更名；
(三)检查、监督本辖区标准地名的使用情况；
(四)组织和检查地名标志的设置和更新；
(五)负责收集、整理地名资料，鉴定、保管地名档案，并开展地名咨询服务；
(六)负责公开出版地图、书刊上地名的审查工作；
(七)组织开展地名学的理论研究，编辑出版地名书刊、图集。
第五条 地名管理应从我省地名的历史和现状出发，保持地名的相对稳定。必须命名和更名时，应按本办法规定的原则和权限履行审批手续。未经批准，任何单位和个人不得擅自越权决定。
第六条 地名的命名应遵循下列规定：
(一)有利于人民团结和社会主义现代化建设，尊重当地群众的愿望，与有关各方协商一致；
(二)注意反映当地历史、文化、地理特征，含义文明、健康；
(三)全省市(地)、县(市、区)名称(郊区除外)，一个市(地)内的乡、镇名称(城关除外)，一个城镇内的街、巷、胡同名称，一个乡(镇)内的自然村名称，不得重名，并避免同音；
(四)地名所有汉字以国家公布的《现代汉语通用字表》为准，应避免生僻字、繁体字、异体字和同音字；
(五)乡、镇名称及各专业部门使用的具有地名意义的台、站、港、场等名称，一般应与当地地名相统一；
(六)凡同外国城市结为友好城市的市，不准以对方地名、人名命名街道或建筑物；
(七)除历史遗留的用人名命名的地名外，今后一般不以人名(包括国家领导人的名字)作为地名。
第七条 地名的更名应遵循下列规定：
(一)凡有损我国领土主权和民族尊严的，带有民族歧视性质和妨碍民族团结的，带有侮辱劳动人民性质和极端庸俗的，以及其他违背国家方针、政策的地名，必须更名；
(二)一地多名、一名多写、同音重名，在征得有关部门和当地群众同意后，予以更名；
(三)不符合本办法第六条(三)、(四)、(五)项规定的地名，在征得有关部门和当地群众同意后，予以更名。
不明显属于上述范围的，可改可不改的或当地群众不同意改的地名，不得更改。
第八条 地名命名、更名的审批权限和程序：
(一)行政区划名称的命名、更名，按照国务院《关于行政区划管理的规定》办理；
(二)位于我省境内，在国内外著名的山、河、湖、泉等自然地理实体名称，由省人民政府报国务院审批；
(三)涉及邻省的自然地理实体或交通、水电设施等名称，经省地名管理机构与邻省地名管理机构协商提出意见，由省人民政府报国务院审批；
(四)涉及两个以上市(地)的自然地理实体名称，经有关市(地)地名管理机构协商提出意见，由省辖市人民政府、地区行政公署审核，报省人民政府审批；
(五)涉及两个以上县(市)的山、河、湖、泉等自然地理实体名称，经有关县(市)地名管理机构协商提出意见，由县(市)人民政府审核，报省辖市人民政府或地区行政公署审批；
(六)乡、镇的名称，由省辖市人民政府或地区行政公署提出意见，报省人民政府审批；
(七)重要人工建筑、名胜古迹、风景区、纪念地名称和各专业部门使用的具有地名意义的台、站、港、场等名称，由其主管部门征得所在市(地)、县人民政府同意后，报上级业务主管部门审批，并抄送省地名管理机构备案；
(八)自然村、居民区和城镇的街、巷、道路等名称，由所在市、县地名管理机构提出意见，报市、县人民政府批准。
第九条 报批地名命名、更名时，承办单位必须按要求填写《河南省地名命名、更名审报表》。
《河南省地名命名、更名审报表》由省地名管理机构统一印制。
第十条 城镇新建住宅区或新辟道路、街、巷等，应在施工前，由当地地名管理机构会同有关主管部门提出命名意见，并按照本办法第八条第(八)项规定办理审批手续后，方可动工。
第十一条 城镇、居民区、街、巷、胡同、自然村和交通要道、车站、码头、名胜古迹、纪念地等显著位置，均应设置地名标志。地名标志的设置，由当地地名管理机构负责组织城乡建设、公安、交通、铁路、水利、文化等部门分工办理。所需经费，由设置单位解决。
第十二条 地名标志应同时使用汉字和汉语拼音两种形式书写。书写前，有关单位应将地名标志的书写方案送当地地名管理机构审定。
第十三条 地名标志的日常管理工作，由设置单位负责。
一切单位和个人都有保护地名标志的义务。不准在地名标志上张贴广告、标语或涂抹；禁止擅自移动或损毁地名标志。
第十四条 因国家建设需要拆迁地名标志的，由建设单位提出书面申请，经当地地名管理机构批准后方可进行。工程竣工后，建设单位应负责修复或重新设置。
第十五条 地名档案的管理，按照国家有关档案法规和《全国地名档案管理暂行办法》执行。
第十六条 对模范执行本办法，地名管理工作成绩显著的单位和个人，由各级人民政府或地名管理机构给予表彰或奖励。
第十七条 违反本办法规定，不按审批权限擅自确定地名或更改标准地名的，由当地地名管理机构通报批评，并限期纠正；擅自移动或损毁地名标志的，由当地地名管理机构提请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定给予处罚。
第十八条 本办法执行中的具体问题由省民政厅负责解释。
第十九条 本办法自公布之日起施行。一九八一年六月四日河南省人民政府发布的《河南省地名命名、更名暂行实施办法》同时废止。
1989年9月21日
