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北京市地方税务局关于实施纳税担保的试行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:24:37  浏览:8595   来源:法律资料网
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北京市地方税务局关于实施纳税担保的试行办法

北京市地方税务局


北京市地方税务局关于印发《北京市地方税务局关于实施纳税担保的试行办法》的通知

京地税征〔2003〕684号
各区、县地方税务局、各分局:
现将《北京市地方税务局关于实施纳税担保的试行办法》印发给你们,请依照执行。


附件:1.限期缴纳税款通知书

2.税务行政措施审批表

3.提供纳税担保通知书

4.受理纳税担保申请通知书

5.不予受理纳税担保申请通知书

6.纳税担保合同

7.纳税担保财产清单


二ОО三年十二月三十日




北京市地方税务局关于实施纳税担保的试行办法

第一章 总则
第一条 为了规范纳税担保行为,强化税收征收管理,保护纳税人的合法权益,保障国家税收收入,根据《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称《征管法》)、《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》(以下简称《实施细则》)以及有关法律法规的规定,结合我市的具体情况,制定本办法。
第二条 纳税担保人、被担保人依法向本市地方税务机关办理有关纳税担保事项的,均适用本办法。
第三条 本办法所称纳税担保,是指法人、其他经济组织或者自然人按照《征管法》及其《实施细则》的规定,经税务机关同意或确认,以本办法规定的方式,为纳税人、扣缴义务人、第三人应缴纳或解缴的税款及滞纳金提供担保的法律行为。
第四条 本办法所称纳税担保人,是指在北京行政区域内具有纳税担保能力、愿意并经税务机关的同意或确认提供纳税担保的法人、其他经济组织或者自然人。但法律、行政法规规定不具有担保资格的除外。
第五条 本办法所称被担保人,是指经税务机关同意或确认,就其应缴纳或解缴的税款及滞纳金接受纳税担保的纳税人、扣缴义务人、第三人。
第六条 本办法所称第三人,是指经税务机关同意或确认为纳税人、扣缴义务人提供纳税担保的法人、其他经济组织或者自然人。
第二章 纳税担保的范围
第七条 具有下列情形之一的,纳税人、扣缴义务人、第三人应当提供纳税担保:
(一)税务机关有根据认为从事生产、经营的纳税人有逃避纳税义务行为的,可以在规定的纳税期限之前,责令限期缴纳应纳税款;在限期内发现纳税人有明显的转移、隐匿其应纳税的商品、货物以及其他财产或者应纳税的收入的迹象,税务机关责成其提供纳税担保的;
(二)欠缴税款的纳税人或者他的法定代表人在其出境前未向税务机关结清应纳税款、滞纳金的;
(三)纳税人、扣缴义务人、第三人同税务机关在纳税上发生争议,在依法申请行政复议前提供纳税担保的;
(四)法律、行政法规规定可以提供纳税担保的其他情形。
第八条 税务机关通过调查,确认纳税人在纳税申报表、发票、帐簿、凭证和其他证据材料上有弄虚作假的情形的,为税务机关认定纳税人有逃避纳税义务行为的根据。
第九条 下列情形为纳税人有明显的转移、隐匿应纳税的商品、货物以及其他财产或者应纳税的收入的迹象:
(一)在银行和其他金融机构开立帐户或者发生合并、分立情形,未按规定向税务机关报告;
(二)放弃到期债权、无偿转让或以明显不合理低价转让财产而受让人知道该情形的;
(三)其他明显转移、隐匿应纳税的商品、货物以及其他财产或者应纳税收入的迹象。
第三章 纳税担保的方式
第十条 本办法所称纳税担保的方式,包括经税务机关认可的纳税担保人提供的纳税保证、银行或非银行金融机构出具的保函以及纳税担保人以其未设置或未全部设置担保物权的财产设定的抵押或质押。
第十一条 本办法所称的纳税保证是指经税务机关认可的纳税保证人向税务机关保证,在纳税人不履行纳税义务时由其承担连带责任,即连带责任保证。
第十二条 上述纳税保证应由具有担保能力的法人、其他经济组织或者自然人提供。下列单位和个人不得作为纳税保证人:
(一)国家机关;
(二)学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位、社会团体;
(三)企业法人的分支机构、职能部门等。
第十三条 抵押是指纳税担保人不转移对所提供担保财产的占有,将该财产作为应纳税款及滞纳金的担保。下列财产不得抵押:
(一)土地所有权;
(二)耕地、宅基地、自留地等集体所有的土地使用权;
(三)学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位、社会团体的教育设施、医疗卫生设施和其他社会公益设施;
(四)所有权、使用权不明或者有争议的财产;
(五)依法被查封、扣押、监管的财产;
(六)依法不得抵押的其他财产。
第十四条 质押是指纳税担保人将其下列动产或者权利凭证向税务机关移交、出质,以作为应纳税款及滞纳金的担保:
(一)相当于应纳税款和滞纳金的商品、货物;
(二)汇票、支票、本票、债券、存款单、仓单、提单等可以转让、易变现的有价证券。
第四章 纳税担保的申请和审批
第十五条 区县局、分局(以下简称“主管税务机关”)依法确定从事生产、经营的纳税人有逃避纳税义务行为的,应向其送达《限期缴纳税款通知书》,在纳税期限前责令限期缴纳应纳税款。
在《限期缴纳税款通知书》规定的缴纳税款期限内,发现纳税人有明显的转移、隐匿应纳税的商品、货物以及其他财产或者应纳税收入迹象的,主管税务机关应填写《税务行政措施审批表》,经主管税务机关局长批准后向纳税人发出《提供纳税担保通知书》。
第十六条 纳税人、扣缴义务人、第三人向主管税务机关提出纳税担保的,主管税务机关应当自收到申请之日起3日内对是否受理担保申请做出决定。对符合规定条件的,向申请人送达《受理纳税担保申请通知书》;不符合规定条件的,向申请人送达《不予受理纳税担保申请通知书》。
第十七条 纳税担保人为被担保人提供纳税担保的,应与主管税务机关签订《纳税担保合同》。
纳税担保人为被担保人提供纳税保证的,还应向主管税务机关报送工商营业执照、上年度财务会计报表和年度会计师审计报告及其他经税务机关认可的资格证明材料。《纳税担保合同》经主管税务机关加盖印章后视为对纳税担保人资格的认可。
纳税担保人以其自身财产提供纳税担保的,还应向主管税务机关报送财产权属和价值的证明及《纳税担保财产清单》。该证明包括公证机构、金融机构、评估机构、国有资产管理机关、其他行政管理机关或者司法机关出具和发放的证明财产权属和价值的法律文件、文书和凭证。
第十八条《纳税担保合同》须经纳税担保人、被担保人、主管税务机关共同签字盖章。纳税担保人、被担保人是法人或其他经济组织的,应由法定代表人签字并加盖公章;纳税担保人或被担保人是自然人的,应由本人签字并注明其居民身份证号码或证明个人身份的有效证件号码;主管税务机关应由局长签字并加盖公章。
第五章 纳税担保合同的生效
第十九条 纳税担保人以土地使用权、不动产、运输工具和其他动产抵押担保的,应当办理抵押物登记,《纳税担保合同》自登记之日生效;以其他财产抵押的,可以自愿办理登记,抵押担保合同自合同签订之日起生效。
第二十条 办理抵押物登记的部门如下:
(一)以无地上定着物的土地使用权抵押的,为核发土地使用权权属证明的土地管理部门;
(二)以有权属证明的不动产抵押的,为县级以上政府批准的房屋管理或交易部门;
(三)以运输工具抵押的,为运输工具的管理部门;
(四)以其他财产抵押的,为抵押人所在地公证部门。
第二十一条 纳税担保人以财产质押作为纳税担保的,《纳税担保合同》的生效时间如下:
(一)以动产质押的,自财产移交税务机关时生效;
(二)以汇票、支票、本票、债券、仓单、提单、存款单质押的,自权利凭证交付税务机关之日起生效;
第六章 纳税担保的履行和解除
第二十二条 纳税担保的期限由主管税务机关根据有关事项的实际情况确定。有特殊情况的,被担保人可以向主管税务机关申请延长担保期限。
第二十三条 纳税人、扣缴义务人未履行或未全部履行税款、滞纳金缴纳或解缴义务的,纳税保证人应在担保期限内承担连带责任。
第二十四条 以银行或者非银行金融机构保函向税务机关担保,被担保人未履行或者未全部履行税款、滞纳金缴纳或解缴义务的,由主管税务机关书面通知担保银行或非银行金融机构向税务机关代为缴纳有关税款及滞纳金。
第二十五条 纳税担保人未按照规定的期限足额缴纳所担保的税款及滞纳金的,按照北京市地方税务局关于实施税收保全、强制执行措施的有关规定处理。
第二十六条 纳税担保人所担保的财产或权利不足抵偿应纳税款的及滞纳金的。主管税务机关应责令被担保人限期缴纳未得到抵偿的税款及滞纳金。逾期仍未缴纳的,按照北京市地方税务局关于实施税收保全措施、强制执行措施的有关规定处理。
第二十七条 在纳税担保期间,被担保人在规定的期限内足额缴纳税款的,税务机关应当在收到税款或完税凭证后1日内解除纳税担保合同,撤销财产登记手续或返还质押的财产。
第二十八条 纳税担保人为被担保人缴纳所担保的税款及滞纳金的,应视为被担保人已履行相应的纳税义务。
第七章 附则
第二十九条 本办法由北京市地方税务局负责解释。
第三十条 本办法自2004年1月1日起执行。



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国务院关于发布《企业职工奖惩条例》的通知

国务院


国务院关于发布《企业职工奖惩条例》的通知
国务院


《企业职工奖惩条例》已于一九八二年三月十二日国务院常务会议通过,现予发布施行。

附:企业职工奖惩条例

第一章 总 则
第一条 根据中华人民共和国宪法的有关规定,为增强企业职工的国家主人翁责任感,鼓励其积极性和创造性,维护正常的生产秩序和工作秩序,提高劳动生产率和工作效率,促进社会主义现代化建设,特制定本条例。
第二条 企业职工必须遵守国家的政策、法律、法令,遵守劳动纪律,遵守企业的各项规章制度,爱护公共财产,学习和掌握本职工作所需要的文化技术业务知识和技能,团结协作,完成生产任务和工作任务。
第三条 企业实行奖惩制度,必须把思想政治工作同经济手段结合起来。在奖励上,要坚持精神奖励和物质鼓励相结合,以精神鼓励为主的原则;对违反纪律的职工,要坚持以思想教育为主、惩罚为辅的原则。
第四条 本条例适用于全民所有制企业和城镇集体所有制企业的全体职工。对企业中由国家行政机关任命的工作人员给予奖励或惩罚,其批准权限和审批程序按照《国务院关于国家行政机关工作人员的奖惩暂行规定》办理。

第二章 奖 励
第五条 对于有下列表现之一的职工,应当给予奖励:
(一)在完成生产任务或者工作任务、提高产品质量或者服务质量、节约国家资财和能源等方面,做出显著成绩的;
(二)在生产、科学研究、工艺设计、产品设计、改善劳动条件等方面,有发明、技术改进或者提出合理化建议,取得重大成果或者显著成绩的;
(三)在改进企业经营管理,提高经济效益方面做出显著成绩,对国家贡献较大的;
(四)保护公共财产,防止或者挽救事故有功,使国家和人民利益免受重大损失的;
(五)同坏人、坏事作斗争,对维持正常的生产秩序和工作秩序、维持社会治安,有显著功绩的;
(六)维护财经纪律、抵制歪风邪气,事迹突出的;
(七)一贯忠于职守,积极负责,廉洁奉公,舍已为人,事迹突出的;
(八)其他应当给予奖励的。
第六条 对职工的奖励分为:记功、记大功,晋级,通令嘉奖,授予先进生产(工作)者、劳动模范等荣誉称号。在给予上述奖励时,可以发给一次性奖金。
第七条 记功、记大功、发给奖金、授予先进生产(工作)者的荣誉称号,由工会提出建议,企业或者企业的上级主管部门决定。发放奖金一般一年进行一次,在企业劳动竞赛奖的奖金总额内列支。
通令嘉奖,由各级人民政府或者企业主管部门决定。
授予劳动模范称号的办法,另行制定。
第八条 对职工给予奖励,需经所在单位群众讨论或评选,并按照第七条规定的权限办理。职工获得奖励,由企业记入本人档案。
第九条 对职工中有发明、技术改进或合理化建议,符合第五条第(二)项规定的,按照《发明奖励条例》、《合理化建议和技术改进奖励条例》给予奖励,不再重复发给奖金。
第十条 经常性的生产奖、节约奖的发放原则、奖金来源、提奖办法,按照国家有关规定办理。

第三章 处 分
第十一条 对于有下列行为之一的职工,经批评教育不改的,应当分别情况给予行政处分或者经济处罚:
(一)违反劳动纪律,经常迟到、早退,旷工,消极怠工,没有完成生产任务或者工作任务的;
(二)无正当理由不服从工作分配和调动、指挥,或者无理取闹,聚众闹事,打架斗殴,影响生产秩序、工作秩序和社会秩序的;
(三)玩忽职守,违反技术操作规程和安全规程,或者违章指挥,造成事故,使人民生命、财产遭受损失的;
(四)工作不负责任,经常产生废品,损坏设备工具,浪费原材料、能源,造成经济损失的;
(五)滥用职权,违反政策法令,违反财经纪律,偷税漏税,截留上缴利润,滥发奖金,挥霍浪费国家资财,损公肥私,使国家和企业在经济上遭受损失的;
(六)有贪污盗窃、投机倒把、走私贩私、行贿受贿、敲诈勒索以及其他违法乱纪行为的;
(七)犯有其他严重错误的。
职工有上述行为,情节严重,触犯刑律的,由司法机关依法惩处。
第十二条 对职工的行政处分分为:警告,记过,记大过,降级,撤职,留用察看,开除。在给予上述行政处分的同时,可以给予一次性罚款。
第十三条 对职工给予开除处分,须经厂长(经理)提出,由职工代表大会或职工大会讨论决定,并报告企业主管部门和企业所在地的劳动或者人事部门备案。
第十四条 对职工给予留用察看处分,察看期限为一至二年。留用察看期间停发工资,发给生活费。生活费标准应低于本人原工资,由企业根据情况确定。留用察看期满以后,表现好的,恢复为正式职工,重新评定工资;表现不好的,予以开除。
第十五条 对于受到撤职处分的职工,必要的时候,可以同时降低其工资级别。
给予职工降级的处分,降级的幅度一般为一级,最多不要超过两级。
第十六条 对职工罚款的金额由企业决定,一般不要超过本人月标准工资的百分之二十。
第十七条 对于有第十一条第(三)项和第(四)项行为的职工,应责令其赔偿经济损失。赔偿经济损失的金额,由企业根据具体情况确定,从职工本人的工资中扣除,但每月扣除的金额一般不要超过本人月标准工资的百分之二十。如果能够迅速改正错误,表现良好的,赔偿金额可以
酌情减少。
第十八条 职工无正当理由经常旷工,经批评教育无效,连续旷工时间超过十五天,或者一年以内累计旷工时间超过三十天的,企业有权予以除名。
第十九条 给予职工行政处分和经济处罚,必须弄清事实,取得证据,经过一定会议讨论,征求工会意见,允许受处分者本人进行申辩,慎重决定。
第二十条 审批职工处分的时间,从证实职工犯错误之日起,开除处分不得超过五个月,其他处分不得超过三个月。
职工受到行政处分、经济处罚或者被除名,企业应当书面通知本人,并且记入本人档案。
第二十一条 在批准职工的处分以后,如果受处分者不服,可以在公布处分以后十日内,向上级领导机关提出书面申诉。但在上级领导机关未作出改变原处分的决定以前,仍然按照原处分决定执行。
第二十二条 职工被开除或者除名以后,一般在企业所在地落户。
如果本人要求迁回原籍,应当按照从大城市迁到中小城市、从沿海地区迁到内地或者边疆、从城镇迁到农村的原则办理。
符合本条规定的,企业主管部门应当事先同迁入地的公安部门联系。迁入地公安部门应当凭企业主管部门的证明,办理落户手续。迁回农村的,生产队应当准予落户。
第二十三条 受到警告、记过、记大过处分的职工在受处分满半年以后,受到撤职处分的职工在满一年以后,受到留用察看处分的职工在被批准恢复为正式职工以后,在评奖、提级等方面,应当按照规定的条件,与其他职工同样对待。
第二十四条 对于弄虚作假、骗取奖励的职工,应当按照情节轻重,给予必要的处分。
第二十五条 对于滥用职权,利用处分职工进行打击报复或者对应受处分的职工进行包庇的人员,应当从严予以处分,直至追究刑事责任。

第四章 附 则
第二十六条 各省、市、自治区人民政府和国务院各部门,可以根据本条例的规定,制订实施办法。
第二十七条 各级劳动部门有权对执行本条例的情况进行监督检查。
第二十八条 本条例自公布之日起施行。



1982年4月10日

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施