北京市财政局、中国人民银行北京市分行、北京市国家税务局、北京市地方税务局关于税务机构分设后有关税收收入收纳、划分和报解问题的规定
北京市财政局等
北京市财政局、中国人民银行北京市分行、北京市国家税务局、北京市地方税务局关于税务机构分设后有关税收收入收纳、划分和报解问题的规定
北京市财政局等
各区、县财政局、地税局；国税局；国库各区县支库；市各家银行，中信实业银行北京分行，招商银行北京分行，城市信用合作社联社：
根据财政部、国家税务总局、中国人民银行（94）财预字第251号、252号文件的精神和市政府的有关规定，从今年10月起，税务机构将要分设为中央和地方两个税务机构。国家税务局系统不仅要征收中央税、中央与地方共享税，而且要征收部分地方税。为了保证属于中央财
政的税收收入及时、准确、足额地缴入中央国库，属于地方财政的税收收入及时、准确、足额地缴入地方国库，现对税务机构分设后税收收入的收纳、划分和报解问题规定如下：
一、国税局系统和地税局系统都应根据中央“分税制”财政体制和北京市有关财政体制的规定，在其填开带有“国”、“地”字标记的“税收缴款书”时，“税收缴款书”的预算级次栏中应注明该项税收的预算级次（中央、市、区县）和预算科目。
二、国税局和地税局分设后的税票专用章，统一规定为三枚不同型状的印章，印章内的内容为：征收机关名称、税务所代号、入库级次、分理处名称及票据交换号码、字体为仿宋体，中央级为六角型；市级为长方型；区县级为椭圆型（样式附后）。
三、国库经收处在收到缴款书后，应根据缴款书上的“国”和“地”标记，按税票将国税局和地税局征收的税收分开及时上划指定国库。
四、有关国库帐务处理问题：
1．各支库1994年1—9月份已入库的中央级、市级、区县级收入均作为国税局组织的收入，（含九月份征收的在途税款）10月份以后，凡盖有“国”字标记的缴款书均作为国税局收入办理入库手续。凡盖有“地”字标记的和财政局征收的各项收入暂时未盖“国”、“地”字标
记的缴款书均作为地税局收入办理入库手续。
从10月份开始，每个支库应为地税局开设一个市级库和一个区县级库，名称为“××区县（地税局）市级”或“××区县（地税局）区县级”，地税局组织征收的市级、区县级收入金额从“零”开始办理入库手续，地税局旬报报市分库一式两份。
2．从10月1日起，各支库收到经收处转来带有“国”字标记的中央级、市级、区县级缴款书汇总后编制国税局的各级次国库收入日报表，缴款书第四联（回执联）和第五联（报查联）随国库收入日报表送所在区县国税局。各支库将市、区县级日报表同时报送区县财政局。
各支库收到经收处转来的带有“地”字标记的市级、区县级缴款书汇总后编制各级次的收入日报表，缴款书第四、五联随国库收入日报表送所在区县地税局。各支库将市、区县级日报表同时报送区县财政局。
3．各支库应将国税局征收的中央级收入和市级收入随国库收入日报表全额划转市分库，区县级收入划转当地财政局。同时将地税局征收的市级收入随国库收入日报表划转市分库，将区县级收入划转当地财政局。各支库应将国税局和地税局区县级收入日报每日报市分库。
4．每月月末，各支库还应将国税局征收市级收入月报表与地税局征收市级收入月报表汇总成市级收入综合月报表送所在区县财政局；与此同时，将国税局征收区县级收入月报表与地税局征收区县级收入月报表汇总成区县级收入综合月报表送所在区县财政局。（合并程序未使用前以上
两表暂不编报。）
5．每旬、月末，各支库应按国税局征收的中央级、市级、区县级收入和地税局征收的市级、区县级收入分别编制旬、月报表报所在区县财政局、国税局、地税局和市分库，并按规定时间和要求与市分库通讯传送旬、月报数字。
五、每月终了后，各级国税局应将本级国税局征收的地方税按照财政体制的规定分别编制分级收入月报，经核对无误后，由各级国税局抄送同级地方税务和财政部门。
六、国税局与地税局间的票据运转、帐务处理，中央国库与地方国库间的票据运转、帐务处理等有关问题由国家税务总局、中央总库另行规定后再做具体规定。
七、各级财、税（国、地）、库四家在编制“月报”本级收入时，应对收入进行认真核对，编入各自“月报”的本级收入必须是经过四家核对无误的数额。
八、各级财、税（国、地）、库“月报”数额必须以实际缴入支库的收入数为准。已经缴入国库经收处但尚未缴入国库的收入数，不得列入财、税、库“月报”。
九、现行财政、税务、国库的“月报”格式、编报的份数和报送程序不变。
十、各区县地税局应在以库预留办理退库或更正所需审核的印鉴。
本规定从1994年10月1日起执行。
1994年9月22日
福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》
福建省食品药品监督管理局
福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》
各设区市食品药品监督管理局：
为加强药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（国家局令第14号）、《药品生产质量管理规范》（国家局令第9号）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
二OO八年十一月三日
福建省药品生产日常监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。
第二章 监督检查和管理
第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。
许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。
监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。
第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查；同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县（市）食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。
设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理，及药品GMP跟踪检查；协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查；建立企业日常监管档案。并对县（市）食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。
县（市）食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。
第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度；依据法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区内药品生产企业的监管档案，实施分类监管、科学监管。
第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理；设区
市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。
第七条 设区市、县（市）食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查，对监督检查情况县（市）食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局，各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报（汇总表见附件1）。
第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
第九条 药品生产企业（包括委托加工的境外制药厂商）按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第三章 监督检查内容
第十条 日常监督的主要内容：是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求。
第十一条 监督检查内容：
许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。
日常监督检查（含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等）是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查（飞行检查）。各级食品药品监督管理局根据检查需要，可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。
有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。
第四章 监督检查程序和要求
第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案，明确检查标准，指派2名（含2名）以上检查人员，按照监督检查程序和检查方案实施。
（一）出示《行政执法证》；
（二）告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程
序，必要时通告反映情况的途径；
（三）进行现场检查，如实记录,收集有关证据；
（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品
生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；
（五）现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由两位以上检查人员签字并注明情况；
（六）整理检查结论的书面报告上报派出单位。
第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的，执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书，并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。
1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》；
2、擅自委托或者接受委托生产药品的；
3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的；
4、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材
料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。
第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件3）。应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理。
第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:
（一）没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论；
（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出限期整改决定。
（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，应依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。
第十六条 对移交的案件，稽查部门应当按照法定程序办理。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。
第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上； GMP认证每两年跟踪检查一次；《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查，变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查；质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。
第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件4），并纳入企业诚信档案。
第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估（应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素），并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。
第五章 管理与备案
第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案，作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：
一、监管对象基础资料：
（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；
（二）《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。
二、变更及有关备案批件：
（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件5），企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局，设市食品药品监督管理局审核后一份交企业，一份报省食品药品监督管理局备案，一份设区市食品药品监督管理局存档。
（二）药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料（见附件6），企业填报一式三份，省食品药品监督管理局核准后一份交企业，一份设区市食品药品监督管理局备案，一份省食品药品监督管理局存档。
（三）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。
（四）委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案，其委托检验备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。
（五）《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份，一份交企业，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份省食品药品监督管理局存档。
三、日常监管资料
（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；
（二）监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况；
（三）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；
（四）投诉与举报。
四、不良记录：
（一）重大药品质量事故调查处理报告；
（二）有生产假、劣药行为的；
（三）其他违法、违规行为。
第六章 法律责任
第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的，由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚：
（一）未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的；
（七）委托检验未按规定进行备案的；
第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;
（一）经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的，食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品，并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。
第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。
第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第七章 附 则
第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。
附件：
1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）
2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》
3、药品GMP飞行检查报告
4、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）
5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表
6、药品生产企业质量授权人变更备案表
