关于《合肥市党政领导干部和国有企业领导人员任期经济责任审计实施办法》的通知
安徽省中共合肥市委办公厅合肥市人民政府办公厅
关于《合肥市党政领导干部和国有企业领导人员任期经济责任审计实施办法》的通知
合办〔２００３〕４０号
各县、区委，各县、区人民政府，市直各单位，省部属驻肥有关单位：
《合肥市党政领导干部和国有企业领导人员任期经济责任审计实施办法》已经市委、市政府研究同意，现予印发，请结合实际，认真贯彻执行。
中共合肥市委办公厅
合肥市人民政府办公厅
二○○三年十二月二十八日
合肥市党政领导干部和国有企业领导人员任期经济责任审计实施办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对党政领导干部以下简称领导干部和国有企业及国有控股企业领导人员以下简称企业领导人员的监督管理，正确评价领导干部和企业领导人员任期经济责任，促进领导干部和企业领导人员勤政廉政，全面履行职责，保障国有资产保值增值，根据《中华人民共和国审计法》和其他有关法律、法规，以及干部管理、监督的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称领导干部，是指市、县区党政机关、审判机关、检察机关、群众团体、事业单位的正职领导干部或者主持工作的副职领导干部；县区、乡镇党委、政府含城市街道办事处正职领导干部或者主持工作的副职领导干部。
本办法所称企业领导人员，是指市、县区所属的国有企业、国有控股企业及地方金融机构的法定代表人。
第三条 本办法所称领导干部任期经济责任，是指领导干部任职期间对其所在部门、单位或地区的财政财务收支的真实性、合法性、效益性以及有关经济活动应当负有的责任，包括直接责任和主管责任。
本办法所称企业领导人员任期经济责任，是指企业领导人员任职期间对其所在企业资产、负债、损益的真实性、合法性、效益性，国有资产的安全、保值、增值，以及有关经济活动应当负有的责任，包括直接责任和主管责任。
本办法所称直接责任，是指领导干部或企业领导人员对其直接违反财经法规，授意、指使、强令、纵容、包庇下属人员违反财经法规，失职、渎职以及其他违反国家财经纪律和廉政规定等行为应当负有的责任。 本办法所称主管责任，是指领导干部或企业领导人员应当负有的直接责任以外的领导责任和管理责任。
第四条 有下列情形之一的，应当接受任期经济责任审计：
一领导干部或企业领导人员任期届满或者任期内办理调任、晋升、转任、轮岗、免职、辞职、退休等事项前；
二审计机关年度审计项目计划中列为任中审计名单的；
三党委、政府指令审计机关进行审计的。
有下列情形之一的，原则上不安排任期经济责任审计：
一领导干部、企业领导人员任期或者上次经济责任审计截止时间不满一个整会计年度的；
二已被纪检监察机关、司法部门立案调查的；
三已经死亡、失踪或不在国内居住的；
四任职单位已被撤并的；
五已被任用到可能影响经济责任审计独立、公正进行岗位的；
六有特殊原因，经批准，不宜安排任期经济责任审计的。}
第五条 任期经济责任审计分为任中审计、离任审计两种方式。离任审计原则上遵循“先审计、后离任”原则，遇有特殊情况需要离任后进行审计或者暂缓审计的，必要时由组织人事部门提出意见，报请本级党委、政府批准。
对于任职时间较长的领导干部、企业领导人员，以近三年为审计重点，必要时可追溯至以前年度。
第六条 任期经济责任审计按照干部管理权限分级组织实施。
一市、县区党委和组织部门管理的领导干部、企业领导人员任期经济责任审计，除下列情况之外，原则上由同级审计机关组织实施。
１、县区审计机关领导干部的任期经济责任审计，经县区党委或政府同意后，由市审计机关组织实施。
２、县区副县级的乡镇、开发区等领导干部任期经济责任审计，一般情况下，由县区审计机关组织实施。
３、县区审判机关、检察机关领导干部的任期经济责任审计，由市审计机关组织实施。
二上级审计机关对其审计管辖范围内的任期经济责任审计事项，可以授权下级审计机关审计。
三单位部门、企业管理的领导干部、企业领导人员任期经济责任审计，由单位部门、企业内部审计机构组织实施。
第七条 单位部门、企业开展经济责任审计工作应当接受审计机关指导、监督、检查，审计计划及审计结果报告报同级审计机关备案。
第八条 审计机关可以组织内部审计机构和社会审计组织参加审计实施工作。对审计对象是企事业单位的，审计机关可以委托社会审计组织审计。
单位部门、企业在开展任期经济责任审计时也可以委托社会审计组织审计。 第九条 审计机关按照本办法对领导干部、企业领导人员任期经济责任实施审计所必需的经费，应当列入本级政府专项财政预算予以保证。
第二章 组织机构和分工
第十条 市、县区建立健全经济责任审计工作领导小组，领导、组织、协调经济责任审计工作。经济责任审计工作领导小组由党委、政府，纪委、组织部、检察院、审计局、监察局、人事局、财政局、信访局、工交企业工委、农业工委、建设工委、教育工委、商业工委等有关领导组成。日常工作由领导小组办公室负责，领导小组办公室由纪委、组织部、检察院、审计局、监察局、人事局、财政局、信访局等单位派员组成。各有关单位分工协作、各司其职、各负其责。
第十一条 纪检监察机关主要职责分工：
一根据干部监督工作需要，提出本级任期经济责任审计对象建议；
二向审计机关提供被审计对象和单位有关情况及相关资料；
三必要时参与审计实施工作；
四对审计机关移交的因审计手段限制而难以查清的问题会同有关部门调查核实，对审计查出的严重违法违纪案件线索或因工作失误造成严重损失浪费立案查处，对阻碍、拒绝审计的有关责任单位和责任人员依照有关规定送行处理，并将上述结果及时反馈给审计机关；
五将审计机关提交的审计结果报告归入领导干部、企业领导人员廉政档案，作为廉政谈话的一项重要内容。
第十二条 组织人事部门主要职责分工：
一根据干部管理、监督工作需要提出本级任期经济责任审计对象建议；
二根据批准的审计项目计划或党委、政府指令，出具任期经济责任审计委托书；
三向审计机关提供被审计对象和单位有关情况及相关资料；
四必要时参与审计实施工作；
五将审计机关提交的审计结果报告归入领导干部、企业领导人员考核档案，并负责与其谈话，通报审计情况。在领导干部或企业领导人员业绩考评和职务任免中，将审计结果作为参考依据，并将审计成果运用情况及时反馈给审计机关。
第十三条 财政部门主要职责分工：
一向审计机关提供被审计单位有关情况及相关资料；
二必要时参与审计实施工作；
三协助审计机关对经济责任审计结果中涉及财政财务收支的有关违纪违规问题进行处理、处罚决定的执行，并作为加强和完善财政经济管理的依据；
四将经济责任审计专项经费列入本级财政预算管理并监督使用。
第十四条 信访部门主要职责分工：
一向审计机关提供涉及被审计对象和单位群众来信来访情况及相关资料；
二必要时参与审计实施工作。
第十五条 检察机关主要职贡分工：
一向审计机关提供涉及被审计对象和单位群众来信来访举报情况及相关资料；
二必要时参与审计实施工作；
三受理纪检、监察、审计机关移送的违法案件，依法立案查处，并将结果及时反馈给案件移送单位。
第十六条 审计机关主要职责分工：
一将组织人事部门、纪检监察机关与审计机关充分协商后提出的本级任期经济责任审计对象建议名单，报经济责任审计工作领导小组审定，并纳入审计机关年度审计项目计划；
二依法组织实施任期经济责任审计；
三会同有关部门研究、制定经济责任审计工作有关规章制度；
四对从事经济责任审计人员进行培训，指导检查内部审计机构开展经济责任审计工作，对承办经济责任审计事项的社会审计组织及人员进行资格认证和质量监督；
五负责经济责任审计工作领导小组办公室日常工作。
第十七条 上级纪检监察机关、组织人事部门、审计机关负责对下级纪检监察机关、组织人事部门、审计机关执行本办法情况进行监督、检查、指导。
第三章 审计内容和程序
第十八条 领导干部任期经济责任审计主要内容：
一任期内主要经济目标完成情况；
二财政预算执行情况和决算或者财务收支计划执行睛况和决算；
三预算外资金收入、支出和管理情况；
四专项资金基金管理和使用情况；
五重大投资和建设项目决策及其效益情况；
六执行财经法规情况；
七与财政财务收支有关的规章制度执行情况；
八领导干部遵守廉政规定情况；
九需要审计的其他事项。
第十九条 企业领导人员任期经济责任审计主要内容：
一任期内企业经营效益及主要经济指标完成情况；
二企业资产质量状况；
三企业国有资产安全完整、保值增值及资本运营情况；
四企业对外投资、固定资产购建及处置等重大经济决策情况；
五企业应上缴的各项税费解缴情况；
六企业执行财经法规情况；
七企业内部控制制度的制定及执行情况；
八企业领导人员本人遵守廉政规定情况；
九需要审计的其他事项。
第二十条 任期经济责任审计实行计划管理。每年年底前，组织人事部门、纪检监察机关提出下一年度任期经济责任审计对象建议，经过与审计机关协商，拟定任期经济责任审计对象建议名单，报同级经济责任审计工作领导小组审定后，列入审计机关年度审计项目计划。年中，确需调增审计项目的，由组织人事部门与审计机关充分协商，并报党委、政府或经济责任审计工作领导小组批准。 安排任期经济责任审计项目时，应考虑审计机关的实际承担能力，在保证审计质量的前提下，有重点地确定审计项目。
第二十一条 审计机关根据批准的审计项目计划和组织部门出具的《任期经济责任审计委托书》组成审计组。在实施审计３日前向被审计的领导干部或企业领导人员所在单位送达“审计通知书”，被审计单位负责将“审计通知书”副本转送被审计领导干部或企业领导人员一份。
第二十二条 审计机关应进行审前调查，了解被审计的领导干部或企业领导人员所在单位、企业的基本情况和其本人履行经济职责有关情况，听取纪检监察、组织人事等有关部门的意见，收集相关材料。在此基础上制定审计方案，明确审计目标、审计范围、审计重点、审计要求、审计组织、审计方式、延伸审计单位、其他审计事项等。
第二十三条 审计组进点实施审计时，应召开有被审计领导干部或企业领导人员、被审计单位领导班子成员和有关部门负责人会议，提出有关工作要求，通报审计实施安排。
第二十四条 审计机关实施审计时，应在被审计单位进行审计公示。
第二十五条 审计机关在审计实施过程中，可以采取书面、座谈等形式，向有关单位和个人就经济责任审计有关问题进行审计调查。
第二十六条 审计机关在审计实施过程中遇到有审计手段难以解决或者涉及职权范围以外的问题，应当依照法定程序移交给纪检监察等有关部门调查核实。
第二十七条 审计组在审计实施结束后向审计机关提交的审计报告，在报送审计机关前，应当征求被审计领导干部或企业领导人员及其所在单位、企业意见。被审计领导干部或企业领导人员及其所在单位、企业应当自接到审计报告征求意见书之日起１０日内，将书面意见反馈给审计组，逾期未反馈书面意见的，视为无异议。 审计组应当对被审计的领导干部或企业领导人员及其所在单位、企业提交的意见进行审核，根据所审核的情况对审计报告作必要修改和说明。
第二十八条 审计机关审定审计报告，依法出具审计意见书。对被审计领导干部或企业领导人员任期内的经济责任做出评价，出具任期经济责任审计结果报告，提交本级党委、政府，并抄送同级纪检监察、组织人事等有关部门。 审计评价应当区分领导干部或企业领导人员的直接责任或主管责任。被审计领导干部或企业领导人员对审计结果有异议的，审计机关应在审计结果报告中加以说明。 审计机关经本级党委、政府批准，可以在一定范围内通报经济责任审计结果；也可以按照国家有关审计结果公告制度的规定，向社会公告。 第四章 审计职权和法律责任
药品进口管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第4号
《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署
局长：郑筱萸 署长：牟新生
二○○三年八月十八日
药品进口管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。
（三）其它各类制剂
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
