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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 13:18:08  浏览:8833   来源:法律资料网
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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青海省人民政府办公厅关于印发青海省工伤保险调剂金管理试行办法的通知

青海省人民政府办公厅


青政办〔2008〕14号




青海省人民政府办公厅关于印发青海省工伤保险调剂金管理试行办法的通知

西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:

  《青海省工伤保险调剂金管理试行办法》已经省人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


青海省人民政府办公厅
二○○八年二月十九日

青海省工伤保险调剂金管理试行办法
(二○○八年二月)

  
  第一条 为了切实保障因工作遭受事故伤害或者患职业病的职工获得医疗救治、经济补偿和职业康复的权利,分散工伤风险,保障工伤保险基金的正常运行,根据《工伤保险条例》和《青海省实施〈工伤保险条例〉办法》等有关规定,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 工伤保险调剂金是指由各统筹地区按规定比例上解到省级集中管理,用于调剂和补助各统筹地区工伤保险基金支付缺口的专项基金。

  第三条 工伤保险调剂金是工伤保险基金的重要组成部分,纳入工伤保险基金财政专户管理,专款专用,由省社会保险事业管理局统一管理。

  第四条 各统筹地区完成年度财务决算后的1个月内,在上年度完成扩面任务和征缴任务的基础上,按实际征缴额的8%向省社会保险事业管理局一次性上解工伤保险调剂金。调剂金结余可累计使用,利息并入调剂金。

  第五条 根据统筹地区基金缺口情况,从工伤保险调剂金中按上解额度的5倍以内调剂;调剂后仍不足支付的,由统筹地区政府垫付。

  第六条 统筹地区申请工伤保险调剂金应同时具备下列条件:

  (一)按时足额上解工伤保险调剂金;

  (二)完成上年度工伤保险扩面任务,工伤保险费征缴率90%以上;

  (三)按规定建立工伤保险储备金制度并运行管理正常;

  (四)启用工伤保险储备金后基金仍不能保证支付。

  第七条 符合上述条件的统筹地区,由工伤保险经办机构以书面形式向省社会保险事业管理局提交申请调剂的报告。申请报告应具备下列内容:  

  (一)基金出现缺口的原因;

  (二)当年基金征缴和支付情况;

  (三)启用工伤保险储备金的情况;

  (四)需要调剂的数额;

  (五)申请调剂金的用途。

  第八条 省社会保险事业管理局接到统筹地区申请调剂的报告后,通过核实申请条件确定调剂意见,在省财政专户拨款后5个工作日内,将调剂金拨付统筹地区工伤保险基金专户,并监督检查调剂金使用情况。省社会保险事业管理局每年应向各统筹地区通报工伤保险调剂金收、支、余情况。

  第九条 工伤保险调剂金专项用于支付工伤保险待遇。统筹地区对下拨的工伤保险调剂金要严格管理、合理支出,不得挤占、挪用,在年度终了时,向省社会保险事业管理局报告调剂金使用情况。

  第十条 省劳动保障、财政部门负责对工伤保险调剂金的收支、管理和使用情况进行监督检查,审计部门对工伤保险调剂金的管理和运行情况进行审计监督。

  第十一条 本办法由省劳动保障厅负责解释。

  第十二条 本办法自二○○八年一月一日起施行。



贵阳市野生动物保护管理办法

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第68号


  《贵阳市野生动物保护管理办法》已经1999年12月6日市人民政府常务会议通过,现予发布,自公布之日起施行。

                            市长 孙日强
                         一九九九年十二月十四日
            贵阳市野生动物保护管理办法



  第一条 为了保护、发展和合理利用野生动物资源,拯救珍贵、濒危野生动物,维护生态平衡,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 在本市行政区域内从事野生动物的保护管理、猎捕、驯养繁殖、经营利用、科学研究等活动,应当遵守本办法。


  第三条 市和区、县(市)人民政府的林业、农业行政主管部门(以下简称野生动物行政主管部门)分别负责本市行政区域的陆生、水生野生动物(以下简称野生动物)的保护管理工作。
  工商行政管理、医药管理、公安、交通、环保、外经贸、邮政等有关部门应当协同做好野生动物保护工作。


  第四条 本市各级人民政府应当加强野生动物保护管理工作,对在野生动物保护管理方面做出显著成绩的单位和个人,给予表彰或者奖励。


  第五条 禁止在自然保护区、禁猎区倾倒工业废渣、使用有毒有害农药、建设污染环境的工业生产设施,破坏野生动物主要生息繁衍场所。
  在自然保护区和禁猎区开发利用自然资源或者修筑工程设施的建设单位或者个人应当向环境保护部门提交环境影响报告书,环境保护部门在审批时,应当征求同级野生动物行政主管部门的意见。
  造成野生动物资源损失的,责任者应当按有关规定给予补偿。补偿费由野生动物行政主管部门用于恢复和保护野生动物资源,专款专用,不得挪用。


  第六条 禁止在本市市区和城镇的环城林带,林场、公园、风景旅游区、水库周围(以山脊为界)和自然保护区猎捕野生动物、捣毁鸟巢。
  每年的三月至十月为禁猎期,禁止猎捕野生动物。
  禁止使用地弓、地枪、炸药、毒药、大铁夹等危害人畜安全的器具猎捕野生动物;禁止用掏窝、挖洞、烧山驱兽、电击、机动车追猎等破坏野生动物资源和环境的方法猎捕野生动物。


  第七条 禁止任何单位或者个人非法猎捕、杀害重点保护野生动物。因科学研究、驯养繁殖、展览或者其他特殊需要,猎捕重点保护野生动物的,须经区、县(市)人民政府野生动物行政主管部门审查,按规定申办《特许猎捕证》或者《特许捕捉证》。
  在本市各区猎捕非重点保护野生动物的,由区野生动物行政主管部门审查,报市野生动物行政主管部门办理《狩猎证》;在本市各县(市)猎捕非重点保护野生动物的,由县(市)野生动物行政主管部门办理《狩猎证》。


  第八条 申请办理野生动物猎捕证件的,需出具附有狩猎人员姓名、身份证号码、单位、家庭住址和狩猎工具的单位或者村(居)民委员会的证明。持枪狩猎者,还需出具公安部门核发的《持枪证》。


  第九条 持有《特许猎捕证》、《特许捕捉证》和《狩猎证》的单位或个人在进行猎捕活动时,应当按照规定的种类、数量、期限、地点、工具和方法进行猎捕。猎捕作业完后,在十日内应当主动向当地野生动物行政主管部门申请查验。


  第十条 驯养繁殖重点保护野生动物的,应当向市野生动物行政主管部门申请办理《驯养繁殖许可证》。《驯养繁殖许可证》按有关规定核发。


  第十一条 以生产经营为目的驯养繁殖重点保护野生动物的,凭《驯养繁殖许可证》向工商行政管理部门申办《营业执照》,并在野生动物行政主管部门核定的范围和限额指标内,从事驯养繁殖活动。
  持有外地野生动物行政主管部门发放的《驯养繁殖许可证》的单位和个人,到本市发展野生动物驯养繁殖产业和进行经营活动的,应当到市野生动物行政主管部门审核登记,依法接受管理。


  第十二条 禁止任何单位和个人出售、收购非驯养繁殖的重点保护野生动物及其产品。
  经营利用其他野生动物及其产品的,应当向区、县(市)人民政府野生动物行政主管部门提出申请,经市野生动物行政主管部门审核,办理《野生动物经营许可证》。


  第十三条 禁止伪造、转让《特许猎捕证》、《特许捕捉证》、《狩猎证》、《驯养繁殖许可证》和《野生动物经营许可证》。


  第十四条 野生动物行政主管部门应当对野生动物及其产品的经营利用建立监督检查制度,加强对经营利用野生动物及其产品的监督管理。


  第十五条 经营餐饮的企业和个体饮食摊点不得用重点保护野生动物及其产品的名称或者别称招徕顾客。
  禁止以非驯养繁殖的重点保护野生动物及其产品为食品原料的经营活动。


  第十六条 运输、携带、邮寄野生动物及其产品,应当凭相关证明文件,依法向野生动物行政主管部门申请办理《野生动物运输证》。
  任何单位和个人不得非法运输、携带、邮寄野生动物及其产品,不得为非法经营、运输野生动物及其产品提供储存场所和运输工具。


  第十七条 经批准猎捕野生动物、经营利用野生动物及其产品,应当按照有关规定向野生动物行政主管部门交纳野生动物资源保护管理费,收费项目和标准按国家有关规定执行。


  第十八条 进入集贸市场的野生动物及其产品,由工商行政管理部门进行监督管理,野生动物行政主管部门予以协助;在集贸市场以外经营野生动物及其产品,由野生动物行政主管部门监督管理,工商行政管理部门予以协助。


  第十九条 单位和个人对伤痛、饥饿、受困、搁浅、迷途的重点保护野生动物,应予救护,并及时报告或者送交当地野生动物行政主管部门,也可以送交野生动物救护中心,国有动物园驯养,动物园应向野生动物行政主管部门备案。
  各相关的执法部门在查处违法案件中,依法查扣或者没收的野生动物,应妥善保存,并按规定送交野生动物行政主管部门。


  第二十条 违反本办法第五条规定破坏重点保护野生动物主要生息繁衍场所的,由野生动物行政主管部门责令停止破坏行为,限期恢复原状,并处以恢复原状所需费用三倍以下的罚款;破坏非重点保护野生动物主要生息繁衍场所的,由野生动物行政主管部门责令停止破坏行为,限期恢复原状,并处以恢复原状所需费用二倍以下的罚款。


  第二十一条 违反本办法第六条规定在禁猎区、禁猎期或者使用禁用的工具、方法猎捕野生动物的,由野生动物行政主管部门没收获物、猎捕工具和违法所得,有猎获物的,并处以相当于猎获物价值八倍以下罚款;没有猎获物的处以二千元以下罚款。


  第二十二条 违反本办法第七条规定捕杀国家重点保护野生动物的,由野生动物行政主管部门没收猎获物、猎捕工具和违法所得,吊销《特许猎捕证》或《特许捕捉证》,并处以相当于猎获物价值十倍以下的罚款,没有猎获物的处一万元以下罚款;捕杀非国家重点保护野生动物的,由野生动物行政主管部门没收猎获物和违法所得,处以相当于猎获物价值五倍以下的罚款,没有猎获物的,处以一千元以下罚款,并可以没收猎捕工具,吊销《狩猎证》。


  第二十三条 违反本办法第八条规定未取得《持枪证》持枪猎捕野生动物的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。


  第二十四条 违反本办法第十条规定未取得《驯养繁殖许可证》或者超越《驯养繁殖许可证》规定范围驯养繁殖国家重点保护野生动物的,由野生动物行政主管部门没收违法所得,处以三千元以下罚款,可以并处没收非法驯养繁殖的野生动物、吊销《驯养繁殖许可证》。


  第二十五条 违反本办法第十二条、第十六条规定出售、收购、运输、携带重点保护野生动物及其产品的,依据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》、《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》的规定予以处罚。


  第二十六条 违反本办法第十三条规定伪造、转让《特许猎捕证》或者《特许捕捉证》的,由野生动物行政主管部门吊销证件,没收违法所得,处以五万元以下的罚款;伪造、转让《狩猎证》或者《驯养繁殖许可证》的,由野生动物行政主管部门吊销证件,没收违法所得,处以五千元以下的罚款。


  第二十七条 违反本办法第十五条规定的,由野生动物行政主管部门责令改正,并可以按下列规定处以罚款:
  (一)用重点保护野生动物及其产品的名称或者别称招徕顾客的,处以二百元以上五百元以下罚款;
  (二)以非驯养繁殖的重点保护野生动物为食品原料进行经营活动的,处以三千元以上一万元以下罚款。


  第二十八条 违反野生动物保护法律、法规规定,破坏野生动物资源,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十九条 野生动物行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十条 本办法由市人民政府法制局负责解释。


  第三十一条 本办法自公布之日起施行。