一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）
国家药监局
关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知
国药监市[2001]444号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)
第一条 为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无
菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。
第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。
第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；
（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；
（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；
（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；
（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；
（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件
一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交
有关资料，应包括：
(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明
等）；
(二)经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；
(三)企业管理制度和相关文件；
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条 审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。
第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条 自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。
第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。
第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。
第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本细则自发布之日起施行。
附件1：
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构与人员100分，项目编号1．1至
1．6；第二部分：设施与设备150分，项目编号2．1至2．5；第三部分：制度与管理250
分，项目编号3．1至3．21。
二、适用范围
本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目：1.1至1.6，2.1至2.5，3.1至3.5，3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。
三、评分通则：
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为：
1．0 全面达到规定要求；
0．8 执行较好但尚需改进；
0．5 已执行，但有一定差距；
0．2 按规定要求已开始起步，还未见成效；
0 尚未开展工作；
缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。
得分率：实际得分／应得分
四、合格判定的标准
（－）本办法规定的审查项目分否决项（标注“＊”的）和打分项，否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70％，判为“合格”，否则判“不合格”。
（二）对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定，得分系数＜0．8的应判
不合格。
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
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│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
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│＊1．1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
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│ 1．2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件，如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
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│＊1．3│企业法人应设置质量管理机构，职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等，各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
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│ 1．4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则（查花名册│30│ │ │
│ │过培圳，考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等） │ │ │ │
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│ 1．5 │应建立销售人员档案，内容包括：姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
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│ 1．6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
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│＊2．1│具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企│查现场，查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓 │租赁合同，现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米）。环境整洁，地 │ │ │ │
│ │势干燥，无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
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│ 2．2 │仓库内应整洁，门窗严密；地面平整，并与│按评分通则（查现场）│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
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│ 2．3 │仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温│按评分通则（查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪，垫板、货架，符合安全要求的照明│查发票） │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
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│ 2．4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则（按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票） │ │ │ │
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│ 2．5 │应有与经营规模相适应的营业场所，营业场│按评分通则（查现场）│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积（包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售）不少于40平方米。 │ │ │ │ │
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│ 3．1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备，内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括： │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者： │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分；没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册，提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分；缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度，一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
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│ 3．2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
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│＊3．3│对每个商品，做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
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│＊3．4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品，有一个 │ │ │
│ │记录应有：购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整，则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
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│ 3．5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│（查文件） │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
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│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进，购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3．7│对首次供货单位必须确认其法定资格（查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”）和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货，视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格（查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书，并建立必要的档案进行管理。 │案） │ │ │
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│＊3．8│制定所经营品种的质量验证方法，至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
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│＊3．9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收，并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
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│ 3．10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件，│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问） │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
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│＊3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区，并按产品批次存放，│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
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│ 3．12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录） │ │ │ │
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│ 3．13│顾客退回的无菌器械应有退货记求，单独存│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │放，并有标识；经验证合格后方能入合格品│现场、记录） │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
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│＊3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
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│＊3.15│企业不得伪造、变造购销记录； │现场查验 │ │ │
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│＊3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械； │ │ │ │
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│＊3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
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│3．18 │建立完整的质量信息网络系统，定期收集质│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │量信息，并及时处理。 │查资料、询问） │ │ │ │
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│3．19 │建立用户访问或定期联系制度，收集用户对│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录） │ │ │ │
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│3．20 │建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │行，做好记录。 │记录、现场询问） │ │ │ │
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│3．21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育，培训工作有计划，培训效果有│资料、培训记录等） │ │ │ │
│ │考核，有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘
附件2：
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
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│审查项目│＊1．1│＊1．2│ 1．3 │＊1．4│ 1．5 │ 1．6 │＊2．1│ 2．2 │ 2．3 │＊2．4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2．5 │ 3．1 │ 3．2 │＊3．3│ 3．4 │ 3．5 │＊3．6│ 3．7 │＊3．8│ 3．9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．10│ 3．11│ 3．12│＊3.13│＊3.14│＊3.15│＊3.16│ 3．17│ 3．18│ 3．19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．20│ 3．11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期： 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人：▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日（章） │
└────────┴───────────────────────────────────┘
附件3：
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
一、被审查企业：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
二、审查组：
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘
三、审查结论：
（ ）合格
（ ）建议整改后复审
审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
四、复审结论：
（ ）合格
（ ）不合格
审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
五、被审查单位意见：
法定代表人：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日（章）
血液制品生产单位必备条件和验收细则
卫生部
血液制品生产单位必备条件和验收细则
1988年9月1日，卫生部
前言
目前国内生产血液制品的单位较多，但一些制品质量不能保障人民用药安全有效，甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部（88）卫药字第18号文要求，特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》，作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。
血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1．有当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2．有适合生产品种的生产工艺，合乎无菌药品生产的车间，冷藏设施及相应配套设备，水、电、气供应良好。
3．根据生产规模，配备足够的，能胜任工作的人员，其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员，能解决生产检定中出现的问题。
4．有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构，完整的管理制度，保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5．进入市场的制品应有生产批准文号。
血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1．负责生产和检定的厂长应分开，他们应是具有或相当大专以上文化程度，从事血液制品工作3年以上，熟悉生产，有组织领导能力，保证出厂制品质量者。
2．生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3．各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度，并经专业培训能胜任工作者。
4．生产岗位应配备经过培训，能熟练操作的技术工人，未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5．工作人员应每年至少进行1次健康检查，并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者，应调离岗位。
6．以上技术人员必须长期坚持工作岗位，不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1．厂房周围环境要保持整洁，应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2．厂房必须有足够的空间和场所，能整齐合理地安置设备和物料：人流物流分开，已消毒物品与未消毒物品分开，防止交叉污染；各工序衔接合理，符合生产工艺流程要求，以避免遗漏生产检验步骤。
3．厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑，无裂缝，不得有脱落颗粒性物质，便于清洁消毒。
4．半成品稀释，除菌过滤，分装灌封，冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行，有空气净化装置；室内保持正压，有紫外线灯及灭菌设备；器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区，即≥0．5μ的尘粒，每升≤3．5个，平均微生物菌落数≤1个（9厘米双碟露置30分钟）。此外，一些生产工序的车间如血浆预处理室，洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求（限≥0．5μ的尘粒，每升≤3500个，平均微生物菌落≤10个），否则应采取装置自净器，严闭门窗，对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施，以加强无菌操作。
5．生产区内，操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6．生产设备应与生产工艺要求相适应，并便于必要时拆开，彻底清洗或灭菌。
7．凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁，平整易清洗，耐腐蚀，不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8．厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施，应有排污和垃圾处理的设备，防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定，定期复查，并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10．生产和质检人员要有良好的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11．应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放，不得与非生产的物料混合存放，并有明显标志（如绿色表示合格品，红色表示不合格品，黄色表示待检品）。废品须及时处理，不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12．对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施，隔离贮存。
13．试验动物室应清洁卫生，通风干燥，防暑防寒，保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验，合格后才能使用，特别是原料血浆必须符合以下要求：
1．投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》（人民卫生出版社1987年出版）要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2．原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中ＨＢｓＡｇ的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”检测，结果应为阴性（上述二种试剂应有生产批准文号，方可使用）。ＨＢｓＡｇ应在献血员体检时化验一次，在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是ＨＢｓＡｇ阴性的献血员，经乙肝疫苗全程免疫，血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3．投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1．1．1，1．1．2项要求。其中每只胎盘血必须用ＲＩＡ法或ＥＬＩＳＡ法检测ＨＢｓＡｇ。
4．根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》，要对血液制品的血源进行监测，就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前，应加强对献血员有关ＡＩＤＳ病的问诊及体检，如询问病史，体检时观察体重是否减轻，肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Ｋａｐｏｓｉ肉瘤，触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标，如发现阳性指征，即作为非健康献血员淘汰。
5．投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6．液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在－20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7．每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名（只）以上献血员所献的血（或胎盘血）混合制备。
8．有一套健全的，能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1．按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则，应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当；应能防止微生物的污染，生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2．每批产品应有完整记录，能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验，直到产品发售去向的全部情况和数据。
3．包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志，瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚，不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1．应有一个直接对技术厂长负责，独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2．有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3．未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4．质检部门的主要任务和权限：
（1）根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
（2）决定原料是否合乎要求，半成品是否可继续加工，以及成品是否允许出厂。
（3）决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
（4）决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
（5）评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
（6）对产品进行留样观察，并根据储存条件和稳定性实验的结果，为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常，应及时提出报告及处理意见。
（7）负责决定收回的血液制品处理办法，并保留处理记录。
（8）质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况，本单位的行政领导不得干预。
5．每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6．有一套完整的制品质量管理制度，如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1．献血员献血管理制度。
2．制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3．原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4．有完整的生产及检验记录和核对制度。
5．人员培训及技术考核制度。
6．工艺卫生及环境卫生制度。
7．包装材料、标签验收领用及报废制度。
8．设备档案及维修制度。
9．仓库管理制度。
10．销售记录、不良反应记录及报告制度。
