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关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

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关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知


湘食药监发〔2007〕7号
各市、州食品药品监督管理局:
  为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔2005〕278号),我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二00七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)


  第一章 人员与机构


  第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过GSP认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
  第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
  第三条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
  第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,且必须是执业药师。
  第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
  第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力,并不得兼职。
  第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。
  第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


  第二章 设施与设备


  第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
  (一)至少二个独立的冷库,二个冷库的总容积不低于100立方米;并具有储存温度在—20℃以下的低温冷库(柜)。冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况,有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为2—8℃;低温冷库(柜)的温度为—20℃以下。经营有特殊要求的疫苗,其储存条件应符合产品说明书。
  (二)冷库(柜)应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
  (三)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱,应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
  第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。
  第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
  第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
  第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区(整货区、零货区)、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志,并实行色标管理。
  第十四条 设有独立的不合格疫苗库(区)。
  第十五条 有疫苗与冷库内四周保持5CM间距或隔离的设备、措施。
  第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


  第三章 制度与管理


  第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序:
  (一)疫苗质量管理人员职责;
  (二)疫苗购进管理;
  (三)疫苗验收管理;
  (四)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;
  (五)进口疫苗管理;
  (六)近效期疫苗管理;
  (七)不合格疫苗管理;
  (八)疫苗销售及售后服务管理;
  (九)疫苗运输管理;
  (十)疫苗储存、运输设施设备管理;
  (十一)疫苗接种不良反应的报告制度(要求有专人负责并定期进行培训);
  (十二)验证管理。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式),内容包括:
  (一)疫苗收货记录、购进记录;
  (二)疫苗购进质量验收记录;
  (三)疫苗质量养护、检查记录;
  (四)疫苗出库复核、销售记录;
  (五)疫苗送货记录;
  (六)疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (七)不合格疫苗报废、销毁记录;
  (八)疫苗退货记录;
  (九)冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录;
  (十)疫苗接种不良反应记录。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:
  (一)疫苗质量档案;
  (二)疫苗养护档案;
  (三)疫苗供货方档案;
  (四)疫苗销售客户档案;
  (五)与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案;
  (六)不合格疫苗报损审批表;
  (七)疫苗质量问题追踪表;
  (八)疫苗预防接种异常反应报告表。


  第四章 验收结果评定


  第十八条 现场验收时,应逐条进行检查、验收,并逐条作出肯定或否定的评定。
  第十九条 结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。



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中国委托公证人(香港)管理办法

司法部


中国委托公证人(香港)管理办法
1995年2月22日,司法部

第一章 总 则
第一条 为进一步建立健全委托公证人(香港)(以下简称委托公证人)制度,加强对委托公证人的管理,提高委托公证的质量,维护当事人合法权益,促进内地与香港经济、社会的稳定发展,制定本办法。
第二条 委托公证人由司法部考试合格后委托。委托公证人的委托期为三年,特殊情况可适当变更委托期限;委托期满,本人提出申请,经司法部考核合格,可连续委托。
第三条 委托公证人的业务范围是证明发生在香港地区的法律行为、有法律意义的事件和文书;证明的使用范围在内地。
第四条 委托公证人出具的到内地使用的公证文书,须经中国法律服务(香港)有限公司(以下简称公司)加章转递,确认使用。公司应定期(七月十五日前报上半年,元月十五日前报上年度)将加章转递情况报司法部。
第五条 委托公证人必须按照司法部规定的委托业务范围和文书格式出具公证文书。
第六条 委托公证人未经注册的,不得行使委托公证人职权,对其签署的公证文书公司不予转递。
第七条 委托公证人接受当事人委托后,应亲自办理委托公证事项。特殊情况下,需要内地公证机构或其他机构协助办理的,应征得当事人的同意。委托费用由委托公证人支付,或由委托公证人与当事人协商支付。

第二章 委托条件及程序
第八条 具备下列条件的香港执业律师。可向司法部申请为委托公证人:
一、拥护中华人民共和国政府,支持内地的改革开放和经济建设;
二、拥护《中华人民共和国香港特别行政区基本法》,对香港的稳定和繁荣发展有贡献的;
三、在香港从事律师业务十年以上;
四、职业道德良好,未有因不名誉或违反职业道德受惩处之记载;
五、遵守内地法律、法规和办证规则;
六、能用中文书写公证文书,能用普通话进行业务活动。
申请委托人的年龄一般不超过六十五周岁。
第九条 具备本办法第八条规定条件的香港律师申请担任委托公证人,由本人向司法部提出书面申请;向公司申领并据实填写申请委托公证人登记表。交由公司将申请书、登记表、学历、经历等证件的影印件和有关部门的意见一并报送司法部。
第十条 司法部接到有关申请后,参考有关部门和中国委托公证人协会(简称协会)的意见,对申请人资格进行审查。对符合申请条件的,应告知其参加司法部举办的法律知识和公证业务以及有关业务技能的短期培训并参加司法部组织的考试。
考试合格者,由司法部颁发委托书并予以首次注册。

第三章 注册条件及程序
第十一条 委托公证人在委托期内,应每年向司法部申请年度注册。
第十二条 委托公证人符合下列条件的准予年度注册:
一、在上一年度无违纪和判工行为;
二、职业道德良好,无违背司法部委托公证人要求及协会章程的行为;
三、能按要求办理委托事宜。
第十三条 委托公证人注册程序:
一、委托公证人向协会提出注册申请;
二、填写协会发给的注册申请表格,连同本人上年度办证情况及司法部规定需报的材料递交协会;
三、协会理事会对公证人的注册申请签注意见后,由协会将上述所有材料转交公司,公司就公证人所办公证加章转递情况签注意见,连同有关部门意见一并报司法部;
四、司法部根据委托公证人的注册申请及有关材料并参考有关部门意见,作出同意注册或不同意注册的书面决定。同意注册的,司法部通知公司和协会,由协会代办注册手续。
第十四条 委托公证人在受到第十五条第二项处分期间应暂缓注册。

第四章 法律责任
第十五条 委托公证人有违反法律、规章、本管理办法和职业纪律的行为分别给予以下处分,并由被投诉人承担调查费用及经济损失:
一、警告;
二、中止委托;
三、取消委托。
第十六条 委托公证人有下列行为之一的,予以警告处分:
一、发往内地使用的公证文书未及时到公司办理加章转递的;
二、不按司法部要求出具公证书,经提示未及时改正的。
第十七条 委托公证人有下列行为之一的,根据不同情节,予以中止委托公证三至十二个月的处分:
一、发往内地使用的公证书,不经加章转递的;
二、被投诉而不积极配合调查或经查实造成不良后果的;
三、有判工行为,但经提示及时改正的;
四、对协会理事会决议无正当理由不予执行的。
第十八条 委托公证人有下列行为之一的,取消委托:
一、发往内地使用的公证文书不经加章转递,受警告或中止委托处分后仍不改正的;
二、不按司法部的要求出具公证书,经书面提示仍不改正的;
三、被投诉经查实,并造成严重后果的;
四、有判工行经提示不及时改正的;
五、曾受中止委托处分,再犯又受中止处分的;
六、公证人在申请登记表及其他申请文书中作虚假陈述的;
七、其他丧失第八条规定条件者。
第十九条 委托公证人接受委托一年内不办理委托业务或不申请年度注册的,经协会书面提示仍不改变,视为自动中止委托。自动中止委托期限为六个月,到期经协会再次书面提示不申请恢复委托,视为自动放弃委托。申请恢复委托者,应说明理由并加倍补交注册费和协会的提示通知费。
第二十条 司法部设立中国委托公证人纪律监督委员会(以下简称委员会),受理当事人对委托公证人的投诉,直接或委托有关单位进行调查。委员会应将调查结果及时向司法部报告并提出处理意见。遇有特殊情况,可以延期。

第五章 中国委托公证人协会
第二十一条 协会由司法部委托的公证人依法组成,是司法部对委托公证人进行管理的咨询性机构,依照司法部的委托承办与委托公证人有关的具体事项。
第二十二条 协会的职责是:
一、对会员进行职业道德教育和纪律教育;
二、组织会员与内地公证组织间的业务交流;
三、维护会员的合法权利;
四、受中国委托公证人纪律监督委员会委托调查会员在办理委托公证中的违纪行为;
五、受司法部委托办理委托公证人注册具体事宜。

第六章 附 则
第二十三条 本办法由司法部负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起生效。


广元市人民政府办公室关于印发广元市自然灾害救灾工作办法(试行)通知

四川省广元市人民政府办公室


广府办函〔2005〕161号

广元市人民政府办公室关于印发广元市自然灾害救灾工作办法(试行)通知



各县、区人民政府,市级各部门,市经济开发区管委会:
 《广元市自然灾害救灾工作办法》(试行)已经市政府同意,现印发你们,请认真贯彻执行。
             二○○五年八月十六日
 
广元市自然灾害救灾工作办法(试行)
  广元市属多种严重自然灾害频发地区。救灾工作具有很强的政治性、经济性、社会性、突发性,是各级政府的一项重要职责。根据川办函〔2005〕148号和广元市政府突发公共事件总体应急预案、广元市自然灾害救灾应急预案精神,结合我市救灾工作实际,制定本办法。
  一、分级分类管理
  根据灾害的种类和人员受灾伤亡、失踪情况及经济损失、影响程度,实行分级分类救灾管理。
  (一)分级负责
  1、因灾一次性死亡、失踪1-4人,经济损失2000万元-5000万元,影响较大的自然灾害,由市政府秘书长或副秘书长带队,相关部门参加,在灾情发生的第一时间赶赴灾区。
  2、因灾一次性死亡或失踪5-9人,经济损失5000万元-1亿元,影响重大的自然灾害,由市政府分管副市长率有关部门负责同志,在灾情发生的第一时间赶赴灾区。
  3、因灾一次性死亡或失踪10人以上,经济损失1亿元以上,影响极大的自然灾害,由市政府市长率有关部门主要负责同志,在灾情发生的第一时间赶赴灾区。
  在一些特殊地区发生灾害,可视情况临时决定,灵活处置。
  (二)分类处置
  1、洪涝灾害:由市防汛抗旱指挥部按照防汛预案进行处置。由市水利农机局牵头,气象、民政、建设、卫生、教育、交通、通讯、电力等部门配合。
  2、地质灾害:由市地质灾害防治指挥部按照地质灾害防治预案进行处置。由市国土资源局牵头,民政、交通、卫生、防汛、气象等部门配合。
  3、森林火灾:由市森林防火指挥部按照森林火灾防治预案进行处置。由市林业局牵头,林业公安、消防、武警、气象等部门配合。
  4、地震灾害:由市防震减灾指挥部按照防震减灾预案进行处置。由市地震局牵头,民政、建设、教育、卫生、交通、电力、通讯等部门配合。
  5、各类灾害的救灾综合协调工作由市政府救灾办公室负责。
  6、其他自然灾害救灾工作按有关的分工和预案执行。
  二、部门分工负责
  根据国务院和省市政府的有关规定,市级有关部门在救灾工作中负有不同的职责。  (一)市政府救灾办:主要负责灾害综合协调、灾情信息汇总、组织协调救灾工作。
  (二)市水利农机局:承担市防汛抗旱指挥部的日常工作,组织、协调、指导全市防汛抢险工作,对主要河流、水库实施水的调度;负责灾后水利设施的修复;负责旱情监测、抗旱指导、重旱区救灾和旱情统计上报工作。
  (三)市气象局:组织发布灾害性天气预测、预警、预报,及时通报灾害天气实况,提出应对建议;针对干旱、森林火灾和冰雹等灾害组织开展人工增雨灭火消雹作业,为防灾抗灾提供气象服务。
  (四)市民政局:组织核查报告灾情,申请、管理、分配灾民救济款物;组织指导救灾捐赠;转移安置灾民和生活救助;负责灾民倒塌房屋恢复重建的资金安排;负责市级救灾物资的组织调拨和供应工作。 
  (五)市国土资源局:负责地质灾害防治规划;组织开展地质灾害调查,编制防灾预案;建立群测群防的监测体系,指导抢险救灾;负责重大地质灾害防治的监督管理;地质灾害信息的综合整理上报。 
  (六)市经贸委:协调组织铁路、邮电、电信、移动、联通、电力、商业、物资、医药等骨干企业的抢险救灾工作。
  (七)市计委:安排重大救灾基建项目,协调有关方面落实项目建设资金和以工代赈资金。
  (八)市林业局:承担市护林防火指挥部的日常工作;组织、协调、指导、监督、检查全市森林防火、防虫工作;负责指导帮助灾后林业生产自救和恢复。
  (九)市地震局:承担市抗震救灾指挥部的日常工作;组织地震现场强余震监视和震情分析会商,及时提供震情发展趋势;组织地震现场灾害调查、灾害损失评估和科学考察工作。
  (十)市财政局:负责救灾资金筹集、拨付。
  (十一)市交通局:负责组织、指挥修复中断的国道、省道、县道;必要时实施水路的交通管制和救助打捞。
  (十二) 市建设局:负责城市的防汛和灾后重建工作。
  (十三)市农业局:负责指导、帮助灾后农业生产自救和恢复。
  (十四)市卫生局:负责调度卫生技术力量,组织抢救伤病员;对重大疫情、伤情实施紧急处置,防止疫情、疾病的发生、传播、蔓延。
  (十五)市教育局:负责转移受灾学校的人员;作好灾后学校教育、教学组织工作;协调有关部门共同做好灾后校舍恢复重建。
  (十六)部队、武警:应地方政府请求参加紧急重大抢险救灾工作,按《军队参加抢险救灾条例》执行。紧急突发灾情需要请求部队支持的,由市政府与当地部队联系,请求支援。
  (十七)新闻宣传部门:主要负责抗灾救灾舆论宣传工作。一是大力宣传普及防灾知识;二是宣传传递灾情预报信息;三是宣传防灾减灾工作经验,宣传抢险救灾中的先进人物和事迹。
   市级其他部门和各企事业单位、团体,根据救灾工作的需要,紧密配合,共同做好防灾减灾工作。
  三、灾情报告和宣传 
  (一)准确及时掌握灾害信息。救灾、气象、水利、国土、农业、林业、地震部门要准确及时掌握雨情、水情、险情、病虫情、火情、震情等灾情,加强信息反馈交换和灾情会商,实时监测灾情发展,为市委、市政府指挥决策提供依据。
  (二)及时上报灾情。对突发性严重自然灾害,要立即用电话逐级上报,在2-4小时内必须将灾情发生范围、危害程度以传真形式上报;8-10小时内将经济损失、人员伤亡等初步统计情况上报;灾害过程结束24小时内必须以政府文件将全面核查情况上报。非突发性严重自然灾害(如干旱),应在达到成灾标准时及时上报。
  (三)灾情的核查和报告内容。灾害发生后,县区和乡镇政府要迅速深入受灾现场,指挥抗灾抢险救灾工作,组织有关部门调查核查灾情,及时向上级政府报告情况。需要报告市政府解决的问题,由县区政府核实后,以文电形式向市政府报告,并抄送市级有关部门。报告的内容主要包括:本次(阶段)自然灾害发生、发展情况和损失情况,已经和准备采取的措施,请求解决的问题。
  (四)灾情的上报程序。灾情上报必须以政府文件逐级上报,不得越级上报。政府的灾情报告一般由本级救灾办起草和承办。政府正式文件上报前,各有关部门上报灾情,必须先送同级救灾办综合汇总后,报同级政府主管领导审定,以审定数上报。政府正式文件形成后,各有关部门必须严格按政府文件口径对口上报灾情。灾情上报后,上级政府和有关部门对本地灾情的关注反应情况,要及时向同级政府主管领导汇报,并通报同级救灾办。
  (五)灾情汇报和办理。县区政府一般不要派人到市以上政府汇报灾情。如确需汇报,应先由县区政府请示市政府,经批准后,由市政府或市政府救灾办组织有关部门听取汇报,市级部门原则上不再重复听取汇报。县区政府请求解决的困难和问题,由市救灾办按照市领导的意见进行综合协调落实。
  (六)灾情的报道宣传。新闻、宣传部门要从维护社会稳定的大局出发,突出宣传各级党委、政府对灾区人民的关怀,宣传抗灾抢险、生产自救、重建家园、互相支援的先进事迹。
公开报道灾情要实事求是、适时适度,防止产生消极影响。灾情数据要以政府文件口径为准。重大灾情报道须经市政府分管秘书长或市政府救灾办负责人审核。
  四、救灾资金、物资的争取和管理
  (一)救灾资金、物资的管理原则。救灾资金、物资实行分级管理、分级负责,做到制度健全、统筹兼顾、专款(物)专用、专项专用、确保重点、提高效益。不得平均安排、优亲厚友,更不得贪污挪用、挤占截留。
  (二)救灾资金、物资的争取。发生特大自然灾害所需的救灾资金、物资,市县区政府和市级有关部门要积极争取省上给予支持解决,市上也要给予适当补助。发生较大自然灾害所需救灾资金、物资,原则上由县区解决,市上根据资金来源情况酌情补助。发生一般性自然灾害所需救灾资金、物资,由县区乡镇自行解决。市级各部门所需救灾资金、物资,原则上由系统内自行解决。市、县(区)每年应预算一定的救灾经费用于抢险救灾。
  (三)救灾资金、物资的分类及使用。救灾资金、物资按使用范围分为两类:第一类是生产性救灾资金、物资,用于灾区抗灾抢险、恢复生产、重建家园;第二类是生活性救灾资金、物资,用于自救能力弱的贫困户、“五保户”、烈军属、特重灾民的生活安置和补助。两类救灾资金、物资原则上不能合并安排和使用。
  (四)救灾资金、物资的分配。救灾资金、物资原则上按照其来源渠道由各主管部门提出分配意见,报政府分管领导审定同意后发文下达,并抄送市救灾办和上级主管部门。
  (五)救灾捐赠资金、物资的接收和分配。政府救灾办负责代政府接收外省市政府的救灾捐赠资金、物资工作,民政部门和红十字会负责接收社会和民间的救灾捐赠资金、物资的工作,其他单位不得以救灾为名向单位和个人募集捐赠。各类捐赠资金、物资的分配由接收部门与救灾办会商后提出意见,报政府分管领导审定同意后由接收单位发文下达。接受捐赠的救灾资金、物资的分配要向社会公布,接受社会的监督。 
  (六)救灾信贷和保险。金融、保险部门要努力扩大业务,积极做好救灾信贷资金的安排和保险理赔工作,支持灾区生产自救、重建家园。
  (七)救灾资金的监察、审计。监察、审计部门负责对救灾资金、物资的安排使用情况进行监察、审计工作,监察、审计结果须向本级政府报告,并抄送有关部门。
  本办法自发文之日起试行。以前本市救灾有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。各县区要根据本办法制定本地实施意见。