生物材料和医疗器材监督管理办法
卫生部
生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部
第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。
浙江省城市房屋产权产籍管理条例（修正）
浙江省人大常委会
浙江省城市房屋产权产籍管理条例（修正）
浙江省人大常委会
（1996年4月29日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1996年5月7日公布 自1996年7月1日起施行 根据1999年9月10日发布的浙江省第九届人民代表大会常务委员会公告第16号进行修正）
第一章 总 则
第一条 为加强城市房屋产权产籍管理，保护房屋产权人的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省城市规划区内公民、法人和其他组织的房屋产权产籍管理。
本条例所称城市，是指国家按行政建制设立的市、镇。
第三条 本条例所称房屋产权系指房屋所有权；房屋产籍系指房屋的地籍图纸、帐册、表卡等反映房屋产权现状和历史情况的资料。
第四条 省建设行政主管部门是全省城市房屋产权产籍的管理部门。
市（地）、县（市、区）房地产业行政主管部门负责本行政区域内城市房屋产权产籍的管理工作。
第二章 房屋产权登记
第五条 城市房屋产权实行登记发证制度。依法核准登记的房屋受法律保护。依法取得的《房屋所有权证》或《房屋共有权保持证》是房屋产权的合法凭证。
第六条 公民、法人和其他组织取得、转移、变更、注销房屋产权及房屋他项权利的设定或终止，应向县级以上房地产业行政主管部门申请登记。
外国人、港澳同胞、台湾同胞、华侨在本省境内拥有的私有房屋的产权登记，按国家有关规定办理。
第七条 申请房屋产权登记，权利人可以自行办理或委托他人代为办理。委托他人办理的，应出具委托书。
国家所有房屋的产权登记，由国家授权的单位申请办理。
第八条 申请房屋产权登记，权利人应提交下列文件：
（一）房屋产权登记申请书；
（二）权利人合法有效的身份证明；
（三）房屋产权的合法来源证明。
申请新建房屋产权初始登记时，建设单位或个人还应提交土地使用证明。
第九条 新建的房屋，建设单位或个人应自房屋竣工交付使用之日起3个月内申请房屋产权的初始登记。
第十条 已办理房屋产权登记的房屋，发生买卖、赠与、交换、继承、分割、合并或房屋翻建、改建、扩建的，权利人应自行为或事实发生之日起3个月内申请办理房屋产权转移、变更或注销登记。
预购的房屋或拆迁安置中以产权调换的房屋，权利人应自取得房屋之日起3个月内申请房屋产权登记。
抵押、典当的房屋，权利人应自抵押、典当行为发生或终止之日起10日内申请办理他项权利登记。
第十一条 权利人因不可抗力无法在规定期限内申请房屋产权登记的，可以在障碍消除后顺延登记期限。
权利人因特殊情况无法在规定期限内申请房屋产权登记的，经房地产业行政主管部门同意，可以延长2个月登记期限。
第十二条 有下列情形之一的，县级以上房地产业行政主管部门应自接到房屋产权登记申请之日起15日内作出暂缓登记的决定，并书面通知申请人：
（一）未按本条例第八条规定提交文件的；
（二）房屋产权不清晰或有争议的；
（三）被依法查封或产权受限制的房屋；
（四）法律、法规规定暂缓登记的其他情形。
暂缓登记情形消除后，经权利人提交有效的书面证明，房地产业行政主管部门应按规定期限核准登记。
违法建造或临时建造的房屋不予登记。
第十三条 对符合房屋产权登记条件的，县级以上房地产业行政主管部门应自接到房屋产权登记申请之日起，在下列规定的期限内核准登记，核发房屋权利证书：
（一）申请产权初始登记的，在2个月内；
（二）申请产权转移、变更登记的，在1个月内；
（三）申请产权注销登记，他项权利设定、注销登记的，在10日内。
权利人因特殊情况无法提交房屋产权的合法来源证明或提交的证明不全，经房地产业行政主管部门调查，该房屋确属权利人的，应予核准登记，核发房屋权利证书。
第十四条 房屋权利证书遗失、损毁的，应及时向房地产业行政主管部门申请补办。
第十五条 申请房屋产权登记发证，应按规定交纳有关费用，具体收费项目和收费标准由省财政部门会同物价部门规定。
第三章 房屋产权管理
第十六条 房屋产权转移或变更登记后，凭变更后的房屋所有权证书向县级以上土地管理部门申请土地使用权变更登记，经同级土地管理部门核实，由同级人民政府更换或更改土地使用权证书。
法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第十七条 房屋具有下列情形之一的，其产权不得转移：
（一）未依法登记领取房屋所有权证的；
（二）司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或以其他形式限制房屋产权的；
（三）共有房屋，未经其他共有人书面同意的；
（四）法律、行政法规规定不得转移产权的。
第十八条 经人民法院判决认定的无主房屋，依法收归国有。
产权人下落不明又无合法代理人的房屋，由县级以上房地产业行政主管部门依法代管。
第十九条 房屋权利证书实行验证制度。具体验证办法由省建设行政主管部门规定。
第四章 房屋产籍管理
第二十条 县级以上房地产业行政主管部门应按国家规定做好房产测绘工作。
第二十一条 房屋产权登记发证、产权纠纷仲裁、房产交易、房屋拆迁或房产平面图测绘等工作完成后，县级以上房地产业行政主管部门应按档案管理规定将有关文件、材料收集齐全，整理组卷后归档。
第二十二条 房屋产籍应按照地号建立，地号的编立按照国家有关规定执行。
房屋产权档案按照地号建立房屋产权人产权卷宗，卷内材料以其发生时间为序编列。
第二十三条 房屋产籍应根据房屋产权的取得、转移、变更、注销和他项权利的变化及时进行调整和补充，使房屋产籍记载的内容与产权现状保持一致。
第二十四条 县级以上房地产业行政主管部门应建立产权产籍统计报表制度，及时向上级主管部门及同级人民政府和有关部门报送城市房屋现状及变更的统计资料。
第五章 法律责任
第二十五条 不按本条例规定期限申请办理房屋产权登记的，由县级以上房地产业行政主管部门责令限期补办；逾期不补办的，对个人处以50元以上500元以下的罚款，对单位处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十六条 申请人在申请登记时隐瞒事实真相或伪造有关证件、文件，采取非法手段骗取房屋权利证书的，由县级以上房地产业行政主管部门注销登记，收缴房屋权利证书，并可对个人处以1000元以上5000元以下的罚款，对单位处以5000元以上50000元以下的罚款
。
第二十七条 涂改、伪造房屋权利证书的，由县级以上房地产业行政主管部门缴销其房屋权利证书，并可对个人处以1000元以上5000元以下的罚款，对单位处以5000元以上50000元以下的罚款。
第二十八条 按本条例规定收缴的罚款，全额上缴同级财政。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，依照国家有关法律的规定执行。
第三十条 拒绝、阻碍房地产业行政主管部门工作人员依法执行职务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 房地产业行政主管部门工作人员，错发房屋权利证书或房屋权利证书登记内容有误的，房地产业行政主管部门应自发现之日起5日内予以改正。给权利人造成损失的，应依法承担民事责任。
房地产业行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，对有关责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
房地产业行政主管部门及其工作人员违法行使职权，给权利人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十二条 房屋产权抵押登记也可以由县级以上人民政府规定的部门办理。
第六章 附 则
第三十三条 本条例具体应用中的问题，由省建设行政主管部门负责解释。
第三十四条 本条例自1996年7月1日起施行。1988年2月21日浙江省人民政府发布的《浙江省城镇房屋所有权登记发证办法》同时废止。
（1999年9月3日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1999年9月10日浙江省第九届人民代表大会常务委员会公告第16号公布 自公布之日起施行）
浙江省第九届人民代表大会常务委员会第十五次会议决定对《浙江省城市房屋产权产籍管理条例》作如下修改：
增加一条，作为第三十二条：“房屋产权抵押登记也可以由县级以上人民政府规定的部门办理。”
根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
1996年5月7日
