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新疆维吾尔自治区信息化促进条例

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新疆维吾尔自治区信息化促进条例

新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区信息化促进条例

(2009年9月25日新疆维吾尔自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)

自治区十一届人大常委会

公 告

(第15号)

  《新疆维吾尔自治区信息化促进条例》,于2009年9月25日经新疆维吾尔自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议审议通过。现予公布。

             特此公告

             2009年9月25日

  第一章 总则

  第一条

  为了促进信息化发展,规范信息化管理,保障信息安全,推动信息化与工业化融合,加快经济发展和社会进步,根据有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
 
  第二条

  自治区行政区域内从事信息化发展规划编制、信息工程建设、信息技术推广应用、信息资源开发利用、信息产业发展、信息安全保障及其相关活动的,适用本条例。

  第三条

  信息化发展应当遵循统筹规划、资源共享、应用主导、面向市场、有序开发、积极引导、注重效益、保障安全的原则。

  第四条

  县级以上人民政府应当加强信息化工作的领导,重视信息化促进工作,将信息化发展规划纳入本行政区域国民经济和社会发展规划,建立信息化工作领导协调机制,安排信息化专项资金,采取措施推动信息技术开发和应用,鼓励信息化人才的培养和引进,开展信息化知识的宣传、普及与教育,推进信息化进程。

  第五条

  县级以上人民政府信息化主管部门负责统筹规划、指导协调和监督管理本行政区域内的信息化工作。

  发展改革、财政、公安、广播电视和通信等有关部门在各自职责范围内,履行信息化工作的相关职责。

  第六条

  鼓励和支持公民、法人和其他组织投资信息化建设,从事与信息化有关的科研、信息交流、信息资源开发、推广应用、培训和服务活动。

  第七条

  县级以上人民政府对促进信息化发展和维护信息安全做出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

  第二章 信息化发展规划与建设

  第八条

  县级以上人民政府信息化主管部门应当根据上一级信息化发展规划、本行政区域国民经济和社会发展规划,会同有关部门编制本行政区域信息化发展规划,报本级人民政府批准后实施。

  编制信息化发展规划,应当通过公示、听证等方式广泛征求社会各方面意见。

  第九条

  自治区通信管理机构负责编制全区通信网建设规划,纳入自治区信息化发展规划。

  县级以上人民政府广播电视行政管理部门负责编制本行政区域广播电视传输网建设规划,纳入本级信息化发展规划。

  其他有关部门负责编制本部门、本行业信息化专项规划,报同级人民政府信息化主管部门备案。

  第十条

  县级以上人民政府应当将信息化发展规划中的公共信息基础设施建设专项规划纳入城乡建设规划。

  新建、改建、扩建公共信息基础设施,应当符合本级信息化发展规划,与现有信息基础设施互联互通,避免盲目投资,重复建设。

  第十一条

  政府投资的信息工程建设项目,县级以上发展改革主管部门在审批前应当征求同级信息化主管部门的意见;信息化主管部门应当对信息工程建设项目的规划布局、技术标准、网络与信息安全、信息资源共享以及其他相关内容提出审查意见。

  非政府投资的重大信息工程建设项目,建设单位应当在依法办理相关手续后,报所在地县级人民政府信息化主管部门备案。

  第十二条

  从事计算机信息系统集成、信息系统工程监理的,应当依法取得相应的资质,并在资质等级范围内开展业务。

  禁止伪造、出借、出租、买卖计算机信息系统集成企业资质证书和信息系统工程监理单位资质证书。

  第十三条

  信息工程建设依法实行项目法人负责制、招标投标制、工程监理制和质量负责制。

  建设单位不得将信息工程发包给无资质或者不具备相应资质的单位。

  第十四条

  县级以上人民政府信息化主管部门应当会同发展改革、财政、审计、监察等部门,对政府投资信息工程建设项目资金使用情况进行监督检查。

  第十五条

  信息工程建设项目竣工后,应当按照国家和自治区有关信息工程验收规定进行验收,验收合格后方可投入使用。

  第十六条

  承建信息工程建设项目的单位,应当对工程质量承担保修责任,保修期自工程竣工验收合格之日起不得少于两年。

  第十七条

  政府投资的信息工程建设项目投入使用后,县级以上人民政府信息化主管部门应当会同有关部门定期进行绩效评估。

  第三章 信息技术推广应用

  第十八条

  县级以上人民政府信息化主管部门应当会同有关部门,定期编制本行政区域内信息技术推广应用指南,确定推广应用的目标和重点领域,组织实施重点推广应用项目。

  第十九条

  县级以上人民政府应当加强电子政务建设,使用统一的电子政务网络平台。

  各级行政机关的业务应用系统,不宜通过互联网实现的,应当通过自治区统一的电子政务网络平台实现。

  第二十条

  行政机关和公共服务组织应当根据资源共享原则和信息交换制度向本级政务信息交换平台提供有关信息;涉及公共管理、重大政策和与公民利益密切相关的政务信息,应当依法及时发布、更新。

  第二十一条

  县级以上人民政府应当在农牧区大力推广应用信息技术,制定具体的扶持政策和措施,加强农牧区信息基础设施建设和农牧民信息化知识的培训,整合涉农信息资源,建立和完善农牧区信息服务体系,为农牧民提供信息服务。

  第二十二条

  县级以上人民政府应当采取措施,鼓励企业在研发、生产、经营、管理等方面应用信息技术,推动节能降耗,保护环境,提高产品质量,促进技术进步和产业升级;引导企业推进电子商务发展,建立和完善信用体系、网上支付、物流配送系统。

  第二十三条

  从事互联网信息服务活动,应当按照国家规定取得相应许可或者履行备案手续,并在网站主页面公开经营主体信息、已取得相应许可或者备案的证明、服务规则和服务流程等相应信息。

  第二十四条

  科技、文化、教育、气象、建设、交通、医疗卫生、广播电视和社会保障等公共服务组织,应当根据本行业实际,扩大信息技术应用领域,提高公共服务水平。

  第四章 信息资源开发

  第二十五条

  县级以上人民政府应当组织有关部门开发公共性、基础性的信息资源,开展公益性信息服务,扶持和鼓励社会力量开发信息资源。

  第二十六条

  自治区人民政府信息化主管部门应当会同有关部门,制定信息资源开发标准体系和目录。

  第二十七条

  企业、事业单位和个人可以对公开的信息资源依法进行增值开发利用,向社会提供公益性服务或者有偿服务。法律、行政法规另有规定的除外。

  第二十八条

  县级以上人民政府应当加强本行政区域内少数民族语言文字信息资源的开发与应用,培养少数民族语言文字信息系统开发、管理和服务人才。

  自治区人民政府信息化主管部门应当会同有关部门,制定少数民族语言文字信息技术标准,指导和协调少数民族语言文字信息技术的开发应用。

  第五章 信息产业发展

  第二十九条

  县级以上人民政府应当制定有关政策,引导和支持信息产业发展。

  自治区人民政府信息化主管部门应当向社会公布具有自主知识产权的电子信息产品及软件产品目录。

  第三十条

  从事电子信息产品设计、制造、软件开发,应当按照《中华人民共和国标准化法》的有关规定组织生产、开发,保证产品和服务质量。

  设计、制造电子信息产品,应当采用资源利用率高、易回收处理、有利于环保的材料、技术和工艺,严格控制电子信息产品中有毒、有害物质的使用。

  第三十一条

  县级以上人民政府及其部门的信息与网络系统运行、维护业务,应当逐步交由符合法定条件的专业技术组织实施,实现行政机关信息与网络运行、维护服务的专业化、社会化。

  第三十二条

  从事具有自主知识产权电子信息产品制造、软件开发、信息服务的单位和个人,在经费投入、贷款贴息、土地使用、政府采购、税收等方面,按照国家和自治区有关规定享受优惠政策。

  信息工程项目应当使用合法授权的软件;鼓励使用拥有自主知识产权的信息技术和产品。

  第三十三条

  县级以上人民政府信息化主管部门应当会同有关部门,按照各自职责依法对信息产品市场实施监督管理,维护公平竞争秩序和保护消费者的合法权益。

  第六章 信息安全保障

  第三十四条

  县级以上人民政府及其有关部门应当督促网络与信息系统的运营和使用单位,落实信息安全责任。

  基础信息网络和重要信息系统的主管部门或者运营单位应当建立和完善信息安全监控体系,建立长效管理机制,加强互联网监管,对网上传播的信息进行严格审查,准确把握网络文化传播和舆论引导方向,科学研判网络舆情,杜绝违法、有害信息。

  第三十五条

  县级以上人民政府应当建立信息安全应急处理协调机制以及信息安全保障体系,提高信息系统的安全防御能力和处理信息安全突发事件的能力。

  信息化主管部门和公安、国家安全、国家密码、保密、通信等部门按照国家和自治区有关规定,在各自职责范围内,负责相关信息安全保障工作。

  第三十六条

  信息网络和信息系统的建设、运营、使用单位应当根据国家有关规定,确定本单位信息网络和信息系统的安全保护等级,并根据确定的安全保护等级进行建设和管理。

  第三十七条

  信息网络和信息系统的建设、使用单位,应当采取措施保障信息系统的安全。

  关系国计民生、社会稳定的基础信息网络和重要的信息系统,应当按照国家有关规定进行信息安全风险评估,并具有相应的冗灾备份系统。

  第三十八条

  信息安全系统必须采用依法认证、自主可控的信息安全产品和技术,并与主体工程同步建设,所需经费列入工程预算。

  对涉及国家秘密的信息网络和信息系统应当按照国家有关规定做好保密工作。

  存储过国家秘密信息或者商业秘密信息的计算机及其相关的配套设施不再使用的,应当按照国家有关规定销毁。

  第三十九条

  县级以上人民政府信息化主管部门应当加强信息安全的信息共享与通报,建立信息安全预警和应急处理机制。

  信息网络和信息系统的运营、使用单位应当建立信息安全管理制度,制定本单位的信息安全应急预案,并定期进行演练。

  第四十条

  禁止利用信息网络实施下列行为:(一)危害国家安全、损害国家利益和社会公共利益;(二)破坏民族团结、煽动民族分裂、危害社会稳定;(三)危害信息网络和信息系统安全;(四)侵犯知识产权、商业秘密、个人隐私以及公民、法人或者其他组织的合法权益;(五)提供、制作、发布或者传播虚假、有害信息;(六)制作、散布淫秽、色情、暴力、恐怖、凶杀或者教唆犯罪信息;(七)法律、法规禁止实施的其他行为。

  第七章 法律责任

  第四十一条

  违反本条例第四十条(一)、(二)项规定,利用信息网络实施危害国家安全、损害国家利益和社会公共利益、破坏民族团结、煽动民族分裂、危害社会稳定行为的,由公安机关依法予以严厉打击,并由司法机关依法从重从快追究刑事责任。

  违反本条例第四十条第(三)、(四)、(五)、(六)项规定,由县级以上人民政府信息化主管部门责令其改正,消除影响,对单位处以三千元以上三万元以下罚款,对个人处以二百元以上三千元以下罚款;违反治安管理秩序的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第四十二条

  违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府信息化主管部门责令改正,处二万元以上十万元以下罚款,有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)将信息工程发包给无资质或者不具备相应资质的单位的;(二)无资质或者不具备相应资质承揽信息工程建设项目的;(三)伪造、出借、出租、买卖计算机信息系统集成企业资质证书、信息系统工程监理单位资质证书的。

  第四十三条

  网络运营和使用单位违反本条例规定,信息安全责任不落实,信息安全管理制度不健全,对网上传播的信息未进行严格审查,导致违法、有害信息传播的,由县级以上人民政府信息化主管部门责令改正,消除影响,可处以三千元以上三万元以下罚款;情节严重的,由有关部门依法吊销经营许可证或者停止其使用网络系统;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十四条

  县级以上人民政府信息化主管部门和其他有关部门的工作人员在信息化工作中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十五条

  违反本条例规定,应当给予行政处罚的其他行为,依照有关法律、法规的规定处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章 附则

  第四十六条

  本条例所称信息化,是指充分利用信息技术,开发利用信息资源,促进信息交流和知识共享,提高经济增长质量,推动经济社会发展转型的进程。

  第四十七条

  本条例所称信息工程,是指信息化建设中的信息网络系统、信息资源系统、信息技术应用系统、自动控制与自动监测系统以及软件工程。

  第四十八条

  本条例自2009年12月1日起施行。




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南昌市人民政府拟订地方性法规草案和制定规章程序规定

江西省南昌市人民政府


南昌市人民政府拟订地方性法规草案和制定规章程序规定

南昌市人民政府令第122号


《南昌市人民政府拟订地方性法规草案和制定规章程序规定》已经2007年9月3日市人民政府第13次常务会议通过,现予发布,自2007年11月1日起施行。




第一章 总则
第一条 为了规范市人民政府(以下简称市政府)拟订地方性法规草案和制定规章的程序,保证地方性法规草案和规章的质量,根据《中华人民共和国立法法》、国务院《规章制定程序条例》和《全面推进依法行政实施纲要》以及《南昌市制定地方性法规条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 市政府拟订地方性法规草案和制定规章,适用本规定。
本规定所称地方性法规草案,是指市政府在法定权限内拟订并作为议案提请市人民代表大会及其常务委员会审议的规范性文件草案。
本规定所称规章,是指市政府在法定权限内制定并以市政府令形式发布的规范性文件。
第三条 下列事项可以拟订地方性法规草案:
(一)为实施法律、行政法规和省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规的规定,需要根据本市实际情况作出具体规定的事项;
(二)国家尚未制定法律或者行政法规,而根据本市的具体情况需要制定地方性法规的事项,《中华人民共和国立法法》第八条规定的事项除外;
(三)属于本市地方性事务,需要制定地方性法规的事项。
第四条 下列事项可以制定规章:
(一)为执行法律、行政法规、地方性法规的规定,需要作出具体规定的事项;
(二)属于具体行政管理的事项。
第五条 拟订地方性法规草案和制定规章,应当遵循《中华人民共和国立法法》确定的立法原则,符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定,从本市的具体情况和实际需要出发,坚持为本市经济建设、社会发展、改革开放和中心工作服务。
第六条 地方性法规草案和规章应当对制定目的、适用范围、主管部门、具体规范、法律责任、施行日期等作出规定。
地方性法规草案和规章应当内容具体、明确,具有可操作性,能够切实解决问题,上位法已经明确规定的内容,地方性法规草案和规章原则上不作重复规定。
规章不得设定行政许可和行政收费。规章名称不得称“条例”。
第七条 市政府法制机构具体负责市政府拟订地方性法规草案和制定规章的有关工作。
第二章 立项
第八条 市政府根据本市国民经济和社会发展的实际需要,编制年度立法工作计划。
编制年度立法工作计划应当遵循条件成熟、突出重点、统筹兼顾以及“立、改、废”并举的原则。
第九条 市政府法制机构应当于每年8月初开始,向市政府工作部门、县(区)人民政府征集下一年度的地方性法规草案和规章项目;同时还可以通过新闻媒体、政府网站或者采取问卷调查等形式,征求公民、法人和其他组织对拟订地方性法规草案和制定规章的建议。
市政府工作部门可以从人大代表建议和政协提案中选择适当的项目提出立项申请。涉及规范政府共同行为等方面的立项,可以由市政府法制机构直接提出。
第十条 市政府工作部门、县(区)人民政府认为需要拟订地方性法规草案或者制定规章的,应当于每年10月1日前向市政府法制机构报送下一年度的立项申请。立项申请应当对拟订地方性法规草案或者制定规章的必要性、可行性、立法依据、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明,并附项目初稿。立项申请应当经申请单位主要负责人审定并加盖单位公章。
公民、法人和其他组织提出拟订地方性法规草案和制定规章的建议,应当对其必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。
第十一条 市政府法制机构应当对立项申请和建议进行汇总研究,拟订市政府年度立法工作计划,并报市政府批准。
年度立法工作计划报市政府批准前,市政府法制机构应当将其中的地方性法规草案项目与市人民代表大会常务委员会法制工作机构充分协商。
年度立法工作计划,应当明确地方性法规草案和规章的名称、起草部门和报送市政府的时间。
第十二条 立项申请有下列情形之一的,不予列入市政府年度立法工作计划:
(一)立法宗旨不符合党和国家基本方针、政策,不符合社会主义市场经济发展规律和政府职能转变要求的;
(二)大量照搬照抄法律、行政法规或者其他上位法条文,无实质性内容,立法必要性不充分的;
(三)对项目所要规范的内容未进行深入调查研究,对主要问题把握不准,立法时机尚不成熟的;
(四)其他不需要通过制定地方性法规或者规章解决的事项。
同类立法项目已列入上级或者同级人民代表大会及其常务委员会、上级政府立法工作计划,或者国务院有关部门正在进行立法的,一般不列入市政府年度立法工作计划。
第十三条 年度立法工作计划经市政府批准,由市政府办公厅印发执行。
因特殊情况确需调整年度立法工作计划的,应当向市政府提交书面报告,拟增加的项目应当经市政府法制机构补充论证提出意见后,报市政府。
第三章 起草
第十四条 地方性法规草案和规章可以由一个或者几个部门具体负责起草工作;规范政府共同行为等方面的项目,由市政府法制机构起草或者组织起草。
起草单位可以邀请有关组织、专家参加起草工作,也可以委托有关组织、专家起草。
第十五条 起草单位应当成立起草小组,落实领导责任、起草人员和工作经费,按时完成起草任务。
第十六条 起草地方性法规草案和规章,应当深入调查研究,总结实践经验,借鉴国内外的立法成果,广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式。
地方性法规草案和规章内容涉及重大法律问题或者专业技术问题的,起草单位应当就该问题召开论证会,听取有关方面的专家或者专业技术人员的意见。
第十七条 起草的地方性法规草案和规章,直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益,或者对社会有重大影响的,起草单位应当向社会公布征求意见,也可以按照国务院《规章制定程序条例》第十五条的规定组织听证会。
地方性法规草案拟设定行政许可的,起草单位应当采取听证会、论证会等形式听取意见。
第十八条 起草的地方性法规草案和规章,涉及市政府其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的,起草单位应当充分征求其他部门的意见。起草单位与其他部门有不同意见的,应当充分协商;经充分协商仍不能达成一致意见的,应当在报送市政府时予以说明。
第十九条 起草的地方性法规草案和规章,应当由起草单位的法制机构审核,经起草单位集体讨论通过,形成地方性法规草案和规章送审稿,并由起草单位主要负责人签署后,报市政府审查;几个单位共同起草的地方性法规草案和规章送审稿,应当由该几个起草单位主要负责人共同签署。
第二十条 起草单位向市政府报送地方性法规草案和规章送审稿时,应当提交下列材料:
(一)报送市政府审查的请示;
(二)送审稿文本和电子文本;
(三)送审稿起草说明和电子文本;
(四)有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的不同意见及部门之间协商的材料;召开了听证会、论证会的,应当附有听证会、论证会笔录;
(五)有关立法依据;
(六)其他有关材料。
第二十一条 地方性法规草案和规章送审稿起草说明应当包括下列内容:
(一)拟订地方性法规草案、制定规章的必要性,拟规范事项的现状和主要问题;
(二)起草经过;
(三)规定的主要措施及其法律依据;
(四)有关方面的意见,相关部门协商情况以及对不同意见的处理;
(五)需要说明的其他问题。
地方性法规草案送审稿拟设定行政许可的,起草单位应当在起草说明中就设定该行政许可的必要性、对经济和社会可能产生的影响以及听取和采纳意见的情况作出说明。
第二十二条 起草单位应当按照市政府年度立法工作计划的安排和要求,按时完成地方性法规草案和规章的起草工作并报送审查;因特殊情况不能按时完成起草工作并报送审查的,应当向市政府提交书面报告说明情况,并抄送市政府法制机构。
第二十三条 市政府法制机构应当对地方性法规草案和规章的起草工作进行指导,可以提前参与有关调研、论证工作。
第四章 审查
第二十四条 地方性法规草案和规章送审稿报送市政府后,由市政府法制机构从以下方面进行审查:
(一)是否符合本规定第五条、第六条的规定;
(二)是否与有关法规、规章协调、衔接;
(三)是否正确处理有关机关、组织和公民对地方性法规草案和规章送审稿主要问题的意见;
(四)是否具备实施的环境和条件;
(五)是否符合立法技术要求;
(六)需要审查的其他内容。
第二十五条 地方性法规草案和规章送审稿有下列情形之一的,市政府法制机构可以缓办或者退回起草单位:
(一)未列入市政府年度立法工作计划,也未经市政府批准增加的项目;
(二)基本条件不成熟或者没有立法必要的;
(三)主要内容严重脱离实际,或者不适当地强化部门权力,强调部门利益,需要作重大修改的;
(四)有关部门或者机构对地方性法规草案和规章送审稿规定的主要制度存在较大争议,起草单位未与有关部门或者机构协商的;
(五)立法技术存在严重缺陷,需要作全面调整的;
(六)不符合本规定第十九条、第二十条、第二十一条规定的。
第二十六条 市政府法制机构应当将地方性法规草案和规章送审稿发送有关机关、组织和专家征求意见。
有关部门和县(区)人民政府接到征求意见稿后,应当按时反馈加盖本单位公章的书面意见。因特殊情况不能按时反馈的,应当向市政府法制机构作出说明。
第二十七条 市政府法制机构应当就地方性法规草案和规章送审稿涉及的主要问题,深入基层进行实地调查研究,听取基层有关机关、组织和公民的意见。
第二十八条 地方性法规草案和规章送审稿涉及重大问题的,市政府法制机构应当召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会,听取意见,研究论证。
第二十九条 地方性法规草案和规章送审稿直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益,有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧,起草单位在起草过程中未向社会公布征求意见,也未举行听证会的,市政府法制机构经市政府批准,可以向社会公布征求意见,也可以举行听证会。
第三十条 有关机构或者部门对地方性法规草案和规章送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的,市政府法制机构应当进行协调,达成一致意见;不能达成一致意见的,应当将主要问题、有关机构或者部门的意见和市政府法制机构的意见,提请市政府决定。
市政府法制机构按照前款规定召开协调会时,起草单位及有关机构或者部门的负责人应当参加。
第三十一条 市政府法制机构应当认真研究各方面的意见,与起草单位协商后,对地方性法规草案或者规章送审稿进行修改,形成地方性法规草案讨论稿或者规章草案及说明。说明应当包括立法的必要性、审查经过、拟解决的主要问题、确立的主要措施、与有关部门协调的情况、听取和采纳意见的情况以及需要说明的其他问题。
地方性法规草案讨论稿或者规章草案及说明,由市政府法制机构主要负责人签署,提出提请市政府有关会议审议的建议。
第五章 决定、公布和备案
第三十二条 地方性法规草案和规章应当由市政府常务会议或者全体会议决定。
第三十三条 审议地方性法规草案讨论稿或者规章草案时,由市政府法制机构负责人作说明,也可以由起草单位作说明。
第三十四条 市政府法制机构应当根据市政府有关会议审议的意见,对地方性法规草案讨论稿或者规章草案进行修改,形成修改稿,报请市长签署。属于地方性法规草案的,以市政府议案形式提请市人民代表大会或者市人民代表大会常务委员会审议;属于规章的,以市政府令形式公布。
第三十五条 提请市人民代表大会或者市人民代表大会常务委员会审议地方性法规草案,应当同时提供地方性法规草案文本及其说明、依据材料和其他必要材料。
第三十六条 公布规章的命令,应当载明该规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、市长署名以及公布日期。
规章未经公布不得实施。
第三十七条 规章签署公布后,应当及时在《南昌政报》、《南昌日报》和市政府网站上全文刊登。
在《南昌政报》上刊登的规章文本为标准文本。
第三十八条 规章应当自公布之日起30日后施行;但涉及国家安全等事项以及公布后不立即施行将有碍规章施行的,可以自公布之日起施行。
实施机关应当在规章施行前做好宣传和实施的准备工作。
第三十九条 规章自公布之日起30日内,由市政府法制机构按照有关规定报送国务院、省人民代表大会常务委员会、省人民政府、市人民代表大会常务委员会备案。
第六章 解释、评估和清理
第四十条 地方性法规的解释,依照《南昌市制定地方性法规条例》的有关规定执行。
第四十一条 规章有下列情况之一的,由市政府进行立法解释:
(一)规章的规定需要进一步明确具体含义的;
(二)规章制定后出现新的情况,需要明确适用规章依据的。
规章的立法解释由市政府法制机构参照规章送审稿审查程序提出意见,报请市政府批准后公布。
规章的立法解释同规章具有同等效力。
第四十二条 规章实施中的具体应用问题,由有关主管部门在职权范围内负责解释。
有关主管部门解释有困难或者其他有关部门对其作出的解释有不同意见,要求市政府解释的,由市政府法制机构作出解释;涉及重大问题的,由市政府法制机构提出意见,报市政府同意后作出解释。
第四十三条 规章施行每满三年,实施机关应当对其实施情况进行评估,并将评估情况上报市政府。市政府法制机构认为必要时,可以组织开展规章评估工作。
评估的主要内容包括:规范对象对规章的理解、接受情况,立法目标的实现情况,施行后的执法成本、社会成本及产生的效益,施行中存在的问题等。
第四十四条 规章应当定期进行清理。规章有下列情形之一的,实施机关或者市政府法制机构应当及时向市政府提出修改、废止的建议:
(一)与法律、行政法规或者其他上位法的规定相抵触或者不一致的;
(二)所规范的事项客观情况发生重大变化的;
(三)实施机关发生变化的;
(四)按照前条规定进行评估后,认为需要修改、废止的;
(五)其他应当修改、废止的情形。第四十五条 提出地方性法规修正案、废止案草案和修改、废止规章,参照本规定执行。
第七章 附则
第四十六条 编辑出版规章汇编,由市政府法制机构依照《法规汇编编辑出版管理规定》的有关规定执行。
第四十七条 有关或者影响货物贸易、服务贸易、与贸易有关的知识产权方面的规章,起草单位应当按照规定组织翻译一种世界贸易组织语言译本。规章的外文译本由市政府法制机构审定。
第四十八条 本规定自2007年11月1日起施行。

关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知



湘食药监安〔2007〕8号
各市、州食品药品监督管理局:
  为实施科学监管,促进企业守法自律,结合我省实际,我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》,现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度,我局确定岳阳市为试点地区,试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法,积极探索,积累经验;各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况,请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试 行)


第一章 总 则


  第一条 为推进药品生产企业信用建设,促进企业守法自律,实施科学监管,根据国家食品药品监督管理局有关规定,结合湖南实际,制定本办法。
  第二条 本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业均适用本办法。
  第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
  市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
  第四条 药品生产企业应当诚实信用,依法组织研究、生产、经营。


  第二章 信用分类和评定


  第五条 根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况,设立A、B、C三个信用级别,作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
  第六条 企业符合下列条件的,信用级别评定为A级:
  (一)遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章,按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的;
  (二)生产、经营正常,无违法违规行为被行政处罚的;
  (三)无质量因素产品被召回的;
  (四)在库产品抽检合格率为100%的;
  (五)药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过,结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的50%(含)的;
  (六)各项记录、凭证真实可信的;
  (七)向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的;
  (八)建立了药品不良反应监测和报告制度和机构,建立了产品质量风险防范和有效措施的;
  (九)定期开展GMP自查,并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的;
  (十)申报新药仿制药原始资料真实,审评中未发现真实性问题的;
  (十一)申报药品注册过程中,药品研制现场核查—次性通过的;
  (十二)变更批准证明文件事项,都提交了补充申请的;
  (十三)药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》(局24号令)的。
  第七条 企业有下列情形之—的,信用级别评定为B级:
  (一)在库产品被抽检有一次不合格的;
  (二)药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过,结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的80%(含)的;
  (三)有违法违规行为被行政警告的;
  (四)药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的;
  (五)GMP自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的;
  (六)未在规定时限内办理变更或备案的;
  (七)药品注册申报过程中,因真实性问题,现场核查有一次未被通过的;
  (八)如变更影响药品质量的生产工艺或辅料,有一次未提交补充申请进行申报的。
  第八条 企业有下列情形之一的,信用级别为C级:
  (一)违法违规行为经立案调查,被行政处以罚款或责令停产整顿的;
  (二)举报投诉被查实,有重大违法违规行为的;
  (三)在库产品抽检有二次以上不合格的;
  (四)制度不健全,各项记录不真实,管理混乱的;
  (五)未按规定及时办理变更或备案,影响食品药品监督管理部门监管的;
  (六)药品GMP认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的;
  (七)向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的;
  (八)发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的;
  (九)药品不良反应监测和报告工作不经常,机构和制度未建立的;
  (十)药品注册申报过程中,因真实性问题,药品研制现场核查有二次以上不通过的;
  (十一)变更影响药品质量的生产工艺或辅料,有两次以上未提交药品补充申请的。
  第九条 企业信用级别每年评定—次,依照以下程序进行:
  (一)企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》;
  (二)市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见;
  (三)省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定,报分管局领导审核;
  (四)评定结果归入企业信用信息档案。
  第十条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
  企业信用级别评定后,出现违法违规行为,依法查处和纠正,实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的,列为重点监管对象。


  第三章 分类监管


  第十一条 食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点,对企业实施动态分类监管。
  国家有特殊管理规定的品种,按国家的要求执行。
  第十二条 监管等级分为1、2、3级,根据企业信用级别,食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
  第十三条 信用级别为A级的企业,适用1级监管:
  (一)在法律法规允许的范围内,优先办理行政审批、审核手续;
  (二)企业在办理产品出口证明,或药品招标采购时,应企业要求,食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明;
  (三)优先提供行业发展政策信息,技术信息服务;
  (四)药品GMP跟踪检查2年一次,生产条件或状态部分变更的,可按企业确认或再验证参数放行,免予现场检查;
  (五)优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
  (六)减少企业产品抽检批次;
  (七)在法律法规允许的范围内,免于部分药品注册现场核查;
  (八)优先提供药品注册咨询服务;
  (九)优先办理药品注册申请。
  第十四条 信用级别为B级的企业,适用2级监管:
  (一)食品药品监督管理部门增加检查频次,加强防范;
  (二)对企业违法违规行为予以警告;
  (三)对企业存在的缺陷责令限期改正,并要求企业制定有效的预防措施,食品药品监督管理部门进行跟踪检查;
  (四)缺陷未改正,不受理有关变更备案或登记事项,对其药品招标采购或出口不予办理相关证明;
  (五)不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖;
  (六)增加在库产品抽检频次。
  第十五条 信用级别为C级的企业,适用3级监管:
  (一)由食品药品监督管理部门列为重点监督对象;
  (二)违法违规行为依法查处;
  (三)严重缺陷责令停产整顿3个月,整顿后经检查验收合格方可恢复生产,并派驻厂监督员进行监督;
  (四)弄虚作假,或发生重大药品质量事故,依程序收回其《药品GMP证书》,上市药品责令召回;停产整顿半年后,重新按认证程序进行认证,取得相应的《药品GMP证书》方可生产,并加大飞行检查力度,增加在库产品的抽检频次;
  (五)按有关规定向社会公示违法违规行为;
  (六)在违法违规行为未改正前,对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理;
  (七)企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的,依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品GMP证书》或提请国家局收回《药品GMP证书》;触犯刑法的,移送司法部门;
  (八)对通过弄虚作假取得的药品批准文号,依法依程序撤销药品批准文号。


  第四章 信用信息的采集和管理


  第十六条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息,应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行:
  (一)通过合法、公开的渠道获取;
  (二)通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取;
  (三)依法从相关部门获取。
  第十七条 药品监督管理部门采集企业信用信息,应当征得企业的同意,但依法公开的企业信用信息除外。
  未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
  第十八条 企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
  企业基本情况:企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期;企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
  监督信息:企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况;专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况;企业缺陷整改报告和措施;企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
  管理信息:企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密,不得擅自向第三方泄露,采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
  第二十条 企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合,应当自知道之日起30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出,要求更正,并提供有关资料。
  食品药品监督管理部门对企业的更正要求,应当自受理之日起10个工作日内予以核实,做出更正或者不予更正的书面答复。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新,对企业已整改的信息,应及时采集更新,并有记录;完成信用信息采集后的5个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
  企业每年度的信用信息保存期不得少于5年。
  第二十二条 企业应当注重信用资源的培育,利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传,构建信用品牌。
  第二十三条 企业的信用信息,应当为各级食品药品监督管理部门共享,并作为依法监督的重要依据。


  第五章 附 则


  第二十四条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
  第二十五条 本办法自发布之日起实施。(附件略)