您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

医疗器械产品质量考核办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 14:52:44  浏览:8629   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

医疗器械产品质量考核办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况,再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点,下达有关企业进行考核,所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次,与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为:产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率(或成品合格率)、成品抽查一等品率(或成品一等品率)、成品抽查优等品率(或成品优等品率)、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项,根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法,原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查,但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度(自然季度)抽查一次,不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取,若该季度产品在前次周期检查有效期内,该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量,由主管部门提出要求,没有具体要求的由企业自行确定,事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台(套、件)。检验时间长,检查项目多的产品也可只抽查1台,批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
(1)产品一次交验合格率=------×
交验数
100%
合格成品数
(2)成品率=-----×100%
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
(3)成品抽查合格率=
合格品数(台、套、件)
-----------×100%
抽查总数(台、套、件)
合格品数(台、套、件)
成品合格率=-----------×100%
成品总数(台、套、件)
逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。
(4)成品抽查一等品率=
一等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
一等品数(台、套、件)
成品一等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产
品的不同情况具体规定。
(5)成品抽查优等品率=
优等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
优等品数(台、套、件)
成品优等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。
(6)主要零部件主要项目抽查合格率=
主要检验项目合格数(项)
------------×100%
主要检验项目总数(项)

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
(7)周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1.企业产品质量考核指标完成情况,由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门;省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况,由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司,并附分析性文字说明,同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计,报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外,还应存档备查。
2.各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


下载地址: 点击此处下载

上海证券交易所证券上市审核暂行规定(2009年修订)

上海证券交易所


上海证券交易所证券上市审核暂行规定(2009年修订)

上证发字〔2009〕7号


第一章 总则

第一条 为规范上海证券交易所(以下简称“本所”)证券上市审核工作,保护投资者合法权益,维护证券市场秩序,根据《上海证券交易所股票上市规则》(以下简称“《股票上市规则》”)、《上海证券交易所公司债券上市规则》)(以下简称“《公司债券上市规则》”)及其他相关规则,制定本规定。

第二条 下列事项的审核适用本规定,本规定未作规定的适用《股票上市规则》、《公司债券上市规则》及其他相关规定:

(一)股票、企业债券、公司债券的首次上市;

(二)被暂停上市的股票、企业债券、公司债券、可转换公司债券的恢复上市;

(三)股票、企业债券、公司债券、可转换公司债券的暂停上市、终止上市;

(四)本所办理的其他证券上市、暂停上市、恢复上市及终止上市。

第三条 本所设立上市委员会,对前条规定的事项进行审核。本所根据上市委员会的审核意见,作出审核决定。

上市委员会审核时,可以采用召开审核会议、直接进行通讯表决或者其他方式进行。

第四条 上市委员会委员以个人名义独立履行职责,不受任何单位和个人的干涉。



第二章 上市委员会

第五条 本所从符合条件的会计、法律及相关领域的专家、其他组织的专业人士中聘任上市委员会委员,并对外公布。

第六条 上市委员会委员每届任期2年,任期届满,可以连任。

本所根据需要,可以调整委员每届任期和任职届数。

第七条 上市委员会委员应当具备下列条件:

(一)熟悉有关证券法律、行政法规和国家政策;

(二)熟悉证券相关业务和本所业务规则;

(三)在所从事领域内有良好声誉,没有受到刑事、行政处罚和相关自律组织的纪律处分;

(四)坚持原则、公正廉洁、严格守法;

(五)本所要求的其他条件。

第八条 上市委员会委员履行职责时,应遵守下列规定:

(一)勤勉尽责,以审慎的态度,全面审阅相关材料;

(二)按要求参加审核,根据法律、行政法规和本所规则要求,独立发表意见,行使表决权;

(三)不得接受与审核事项有关的单位或人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员接触;

(四)保守在履行职责时接触的国家机密和有关单位的商业秘密,不得对外透露有关会议的情况;

(五)不得利用在履行职责时获取的非公开信息,为本人或他人谋取利益;

(六)本所规定的其他要求。

第九条 上市委员会委员有下列情形之一的,本所予以解聘:

(一)不符合本办法第七条规定的条件的;

(二)违反本办法第八条规定,情节严重的;

(三)任期内两次以上无故不参加审核的;

(四)本人申请辞去委员职务的;

(五)本所规定的其他情形。

第十条 每次审核时,本所在上市委员会委员中选定7名委员参加审核,实际参加审核的委员不得少于5人,其中有一名法律和会计专业人士。

第十一条 经本所选定参加审核的委员,如与申请人或审核事项存在直接或间接利害关系,可能影响其公正履行职责的,应当及时申请回避。

第十二条 上市委员会工作小组(以下简称“工作小组”)设于本所发行上市部,负责办理下列具体事务:

(一)接受首次上市申请材料;

(二)确认选定的委员能否参加审核;

(三)向委员送交审核材料;

(四)参加审核会议,制作会议记录;

(五)制作审核决定书,并送达申请人;

(六)上市委员会要求办理的其他事项。



第三章 审核程序

第十三条 发行人按照本规定第二条第(一)、(二)项规定提出上市或恢复上市申请的,应按《股票上市规则》、《公司债券上市规则》等规定,向本所提交相关材料。

第十四条 在本所上市的证券出现暂停上市、终止上市情形的,由本所相关业务部门提出处理建议,提交上市委员会审核,并通知发行人。

第十五条 发行人认为本所对外公布的上市委员会委员中,有与首次上市或恢复上市审核事项存在直接利害关系,不适宜参加审核的,应在向本所提交相关申请材料的同时提交书面回避申请,并说明理由。

发行人认为本所对外公布的上市委员会委员与暂停上市、终止上市审核事项存在直接利害关系,不适宜参加审核的,应在收到本规定第十四条规定的通知之日起3日内,向本所送达书面回避申请,并说明理由。

相关委员是否回避,由本所审核决定。

第十六条 工作小组在审核前,将相关材料送交参加审核的委员审阅。

第十七条 被指派参加审核的委员如发现存在应当回避的情形,或因特殊事由不能参加审核的,应当在审核前通知工作小组,并提交书面申请及理由。本所可在核实后对参会委员作相应调整。

第十八条 上市委员会审核时召开审核会议的,会议由本所从参会委员中指定的会议召集人主持。会议审核按照下列议程进行:

(一)出席会议委员达到规定人数后,委员填写是否存在与申请人事先接触或是否存在回避事项的有关说明,交由工作小组核对后,召集人宣布会议开始并主持会议。

(二)召集人组织委员对审核事项逐一发表个人审核意见。

(三)召集人总结委员的主要审核意见,形成审核会议对审核事项的审核意见。

(四)委员对审核会议记录、审核意见记录确认并签名。

(五)委员进行投票表决。

(六)工作小组负责监票及统计投票结果。

(七)召集人宣布表决结果。

(八)委员在审核会议表决结果上签名。

第十九条 参加审核的委员认为有必要的,可以要求本所通知申请人接受询问,或者要求本所聘请相关专业机构或者专家发表专业意见。

第二十条 上市委员会对审核事项只进行一次审核。如发现存在尚待核实的重大事项或其他严重影响委员正确判断情形,经参加审核的过半数委员同意,可对该审核事项暂缓表决一次。

第二十一条 审核事项的表决采用记名投票方式,参加审核的委员每人享有一票表决权。审核决议须由参加审核的三分之二以上委员表决通过方为有效。

第二十二条 本所在《股票上市规则》、《公司债券上市规则》规定的期限内,对本规定第二条规定的审核事项作出决定。其中发行人按本所要求提交补充文件的时间、因委员回避而调整会议日期的时间以及本所聘请相关专业机构或者专家发表专业意见的时间,不计入本所作出有关决定的期限内。

第二十三条 申请人或相关中介机构及其代表人在提交相关材料中或接受询问时,存在虚假、误导性陈述或隐瞒重要事实的,本所将根据有关规定,视情节轻重,予以通报批评或公开谴责。

第二十四条 证券发行人不服本所作出的决定,可以在规定的时间内向本所复核委员会申请复核,复核期间本所决定不停止执行。



第四章 附则

第二十五条 本规定由本所理事会审议通过后生效,修改时亦同。

第二十六条 本规定自发布之日起施行。

克拉玛依市人民政府关于印发《克拉玛依市农村公路养护管理暂行办法》的通知

新疆维吾尔自治区克拉玛依市人民政府


关于印发《克拉玛依市农村公路养护管理暂行办法》的通知

新克政发〔2008〕43号


各区人民政府,市政府各委、办、局,各有关单位:

  《克拉玛依市农村公路养护管理暂行办法》已经市十二届人民政府第十三次常务会议通过,现印发给你们,请遵照执行。


二○○八年十月九日



克拉玛依市农村公路养护管理暂行办法



第一条 为加强农村公路养护与管理工作,保障农村公路完好畅通,提高农村公路服务水平,根据《中华人民共和国公路法》、《新疆维吾尔自治区实施<中华人民共和国公路法>办法》、自治区《关于实施农村公路管理养护体制改革方案的意见》和交通部《农村公路养护管理暂行办法》等法律、法规和政策,结合克拉玛依实际,制定本办法。

第二条 本办法所称农村公路,是指本辖区内的县道、乡道、村道。

县道是指市辖区内具有政治、经济意义,连接区政府所在地和区内乡、商品生产和集散地的公路,以及不属于国、省道的区际间主要公路。

乡道是指主要为乡内部经济、文化、行政服务的公路,以及不属于县道以上公路的乡与外部联络的公路。

村道是指不属于乡道以上公路的建制村之间以及建制村与外部联络的主要公路。

第三条 任何单位和个人不得破坏、损坏或者非法占用农村公路、农村公路用地及农村公路附属设施,不得干涉正常的养护施工作业。

第四条 市交通局是本地区农村公路养护管理的行业主管部门,主要职责是:

(一)负责审核并上报各区交通主管部门编制的农村公路养护建议计划,监督检查养护计划执行情况和养护质量;

(二)积极协调并争取自治区农村公路养护专项资金,并负责此项资金的管理,严格按计划拨付使用;

(三)根据上级交通主管部门颁布的养护标准、技术规范、质评办法等相关规定,结合我市实际,指导各区制定具体的管理制度和办法;

(四)对各区农村公路养护管理工作进行业务、技术指导和人员培训;

(五)组织开展全市农村公路养护质量检查和养护质量评定工作,评定结果作为各区交通主管部门年度工作目标考核的依据之一。

第五条 区人民政府是本区域内农村公路养护管理的责任主体,负责本区农村公路的养护与管理工作,主要职责是:

(一)执行国家和自治区有关农村公路养护管理的政策、法规;

(二)负责本区农村公路养护管理机构的组建;

(三)筹集农村公路养护资金,监督农村公路养护管理工作;

(四)按照“统一领导、分级管理、以区为主、乡村配合”的原则,确定乡人民政府和村民委员会在农村公路养护管理、资金筹措、投工投劳等方面的具体职责。

区人民政府应当建立健全农村公路检查制度,将农村公路管理养护工作纳入区、乡政府年度考核目标。

第六条 区交通主管部门负责本区域内农村公路养护管理的具体工作,主要职责是:

(一)编制上报农村公路养护计划并经批准后组织实施;

(二)筹集和管理本区的农村公路养护资金,严格按计划使用;

(三)组织养护工程的招投标和发包工作并进行检查验收;

(四)组织协调乡政府和村民委员会做好农村公路养护管理以及公路沿线的绿化工作,并进行监督检查、质量评定和业务指导;

区交通主管部门设置农村公路管理养护站,负责农村公路巡查和日常养护工作。

第七条 各级财政、发展改革、国土资源、建设、环保、农业、公安、水利、电力、通讯等行政管理部门,在其职责范围内协同做好农村公路的养护和管理工作。

第八条 农村公路的路政管理,按照《路政管理规定》(交通部令第2号)和自治区的有关规定办理。

第九条 农村公路养护管理坚持以人为本,加强生态环境保护,落实建设、管理、养护并重的方针,确保公路处于良好的技术状态。

第十条 达到四级以上(含四级)标准的农村公路,按本办法进行养护。

新建和改建的农村公路,经验收符合四级以上(含四级)标准的,可列入次年度的养护计划。

第十一条 农村公路养护范围包括公路路基、路面、桥涵、安全设施、绿化及附属设施。养护工作分为日常养护和养护工程。农村公路养护作业,可以采取专业化养护和群众性养护相结合的方式进行。

第十二条 农村公路养护工程应采取向社会招投标的方式,择优选定养护作业单位。

对于等级较低、自然条件特殊等难以通过市场化运作的养护工程及日常养护作业,可实行干支搭配,建设、改造和养护一体化招标的方式,也可采取群众投工投劳、个人(农户)分段承包等灵活多样的方式进行养护。

第十三条 农村公路养护作业,可根据沿线人口分布情况和道路等级差异,采取不同的养护方法。

沿线人口密集、道路等级高、车流量大的路段必须进行经常性养护;沿线人烟稀少,道路等级低、车流量小的路段可进行季节性养护或突击性养护。

第十四条 禁止破坏路线景观、浪费土地资源的行为。农村公路养护用地、砂石料场以及养护需要的挖砂、采石、取土、取水,由区、乡人民政府统筹解决,保证养护需要。

第十五条 农村公路两侧建筑区的控制范围以公路边沟外缘起(无边沟的以坡角外3.5米起),县道、乡道不小于10米、村道不小于5米。

第十六条 进行农村公路养护作业时,作业人员应当穿着安全标志服,作业车辆应当设置明显的作业标志。必要时,在作业区间或施工路段两端设置明显的施工标志。

第十七条 因严重自然灾害致使农村公路中断或严重损坏时,区、乡人民政府和村民委员会应及时组织抢通并修复,必要时可动员和组织沿线机关、团体、企事业单位、农村居民参与抢修,尽快恢复交通。

第十八条 农村公路养护资金的筹集与管理,应遵循多方筹措、分级管理、专户存储、专款专用的原则,并健全养护资金使用和监管制度,提高使用效率。

第十九条 农村公路日常养护资金最低标准为:三级公路每年每千米2500元,四级公路每年每千米2000元。

第二十条 公路资金的安排和管理,应建立各项管理制度,做到账务公开,并接受上级交通主管部门和财政部门的监管,同时接受审计。

第二十一条 农业综合开发区的道路养护管理,参照本办法执行,养护资金由市财政安排。

第二十二条 本办法由市交通局负责解释。

第二十三条 本办法自公布之日起施行。