关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
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关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
贵州省植物检疫办法
贵州省人民政府
贵州省植物检疫办法
贵州省人民政府令第34号
第一条 根据国务院《植物检疫条例》和国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内农业植物检疫、森林植物检疫（以下简称植物检疫）。
第三条 县级以上人民政府农业主管部门、林业主管部门主管本行政区域内的植物检疫工作。
铁道、交通、民航、邮政、公安、工商等有关部门按照职责，协助做好植物检疫工作。
第四条
县级以上人民政府农业主管部门所属的植物检疫机构，负责执行农业植物检疫任务；县级以上人民政府林业主管部门所属的植物检疫机构，负责执行森林植物检疫任务。
第五条
农业植物检疫机构、森林植物检疫机构（以下简称植物检疫机构），必须配有一定数量的专职农业植物检疫员或专职森林植物检疫员，并建立相应的检疫检验室。
植物检疫机构根据工作需要，可聘请特邀农业植物检疫员、兼职农业植物检疫员或兼职森林植物检疫员。
第六条 植物检疫员的任职资格、工作职责及管理办法，由省人民政府农业主管部门、林业主管部门分别制定。
第七条
植物检疫员依法进入车站、机场、港口、农贸市场、仓库以及其它有关场所执行检疫任务，应着检疫制服，佩戴检疫标志，并出示《植物检疫员证》或《森林植物检疫员证》，有关单位和个人应予配合，提供方便。
植物检疫员对应检植物、植物产品的生产、加工、贮放、销售、试种等有关场所实施检疫和监督，可按规定采取样品；可查阅、复制、摘录与应检植物、植物产品有关的合同、货运单、检疫单证等有关材料；可查询与植物检疫违法案件有关的人员，提取有关证据。
第八条 植物检疫工作范围的依据是国家发布的农业、林业植物检疫对象、应施检疫的植物、植物产品名单和贵州省的补充名单。
贵州省的补充名单由省人民政府农业、林业主管部门根据本省的需要制定。
第九条 实施检疫的植物、植物产品的包装材料和可能被污染的场地、仓库、物品及运载工具也属检疫范围。
第十条
植物检疫机构对新发现的检疫对象和其它危险性病、虫、杂草，必须及时查清情况，立即报告省人民政府农业主管部门或林业主管部门，并采取措施彻底消灭。贵州省补充植物检疫对象的疫情和省内突发性的危险性病、虫、杂草的疫情，由省人民政府农业主管部门或林业主管部门发布。
第十一条
疫区、保护区的划定、改变或撤销，按国务院《植物检疫条例》第六条的规定执行。植物检疫机构可以根据疫情需要，派人参加当地依法设立的检查站或者木材检查站开展植物检疫工作。在发生特大疫情的地区，经省人民政府批准，可以设立植物检疫检查站，实施检疫和进行疫情封锁。公安、交通、铁道、工商行政管理等有关部门应密切配合。
第十二条
植物检疫机构进行植物检疫对象疫情调查和采取消灭措施所需的紧急防治费和补助费，由各级财政在每年农业、林业生产费或植物保护费、森林病虫害防治费中安排。特大疫情的防治费，由各级财政分担解决。
第十三条
植物检疫机构应按国家和本省制定的农业植物检疫操作规程或国内森林植物检疫技术规程，对本辖区的种苗繁育基地和植物、植物产品的种植地实施产地检疫。
生产繁育种子、苗木和其它繁殖材料的单位或个人，应在播种前15日向当地植物检疫机构办理登记手续。
第十四条
植物检疫机构实施产地检疫中如发现疫情，应监督种苗繁育及植物种植单位或个人立即采取措施封锁消灭。未消灭以前，所繁育的种苗和种植的植物、植物产品不准调运，经严格检疫消毒处理，检疫合格后方能调运，其费用由繁育、种植单位或个人承担。
第十五条 种子、苗木和其它繁殖材料以及应施检疫的植物及植物产品，调运前必须按下列程序申请检疫，办理检疫手续：
（一）在省内调运的，运出县级行政区域之前，调出单位或个人应向调出所在地的植物检疫机构申请检疫，经植物检疫机构检疫合格，发给省内调运植物检疫证书后，方能调运；
（二）从省外调入的，调入单位或个人必须事先征得贵州省植物检疫机构或其授权的植物检疫机构同意，并取得植物检疫要求书，凭植物检疫要求书向调出地的植物检疫机构申请检疫，经检疫合格，并取得调出省的省间调运植物检疫证书后，方能调运。必要时，贵州省的植物检疫机构可以进行复检；
（三）调往省外的，调出单位或个人持有关手续，向调出地植物检疫机构申请检疫，经检疫合格的，由省植物检疫机构或其授权的植物检疫机构签发省间调运植物检疫证书后，方能调运。
调往省外繁育基地的种子、苗木等繁殖材料，必须经省植物检疫机构检疫并签发植物检疫证书。
用于救灾备荒的粮油种子，植物检疫机构必须及时办理检疫手续，免收检疫费。
第十六条
报检手续的办理，必须在运输或邮寄前15日向植物检疫机构提出申请；植物检疫机构受理植物检疫申请后，必须在15日内，对符合有关规定准予调运的，签发植物检疫证书；对不符合有关规定的，必须作出书面答复。
第十七条
从国外引进种子、苗木和其它繁殖材料的单位或个人，必须在30日前向省植物检疫机构申报埴填写《引进种子苗木检疫审批单》，并将审批单上所列检疫要求列入贸易合同或科技合作、赠送、交换、援助等协议，经审批同意后方能引进；引进后必须按指定的地点隔离试种，经检疫机构确认不带检疫对象和危险性病、虫、杂草的，方能分散种植。如发现检疫对象或其它危险性病、虫、杂草的，应按植物检疫机构意见处理。
禁止将进口原粮作种子用。
第十八条
对经检疫发现植物检疫对象、补充植物检疫对象或者检疫要求中提出的危险性病、虫、杂草的，植物检疫机构应当出具《检疫处理通知单》，限期进行除害处理。在规定期限内未进行除害处理的，植物检疫机构代为除治，除治费用由责任者承担。未进行除害处理或处理不合格的，停止调运，应改变用途或销毁处理，由此所造成的损失全部由货主承担。
第十九条
铁道、交通、民航、邮政等部门在承运和收寄种子、苗木及其它繁殖材料和应施检疫的植物、植物产品时，一律凭有效植物检疫证书办理承运、邮寄。
植物检疫机构为便于办理检疫手续，可在车站、港口、机场等运输点设立办事处，执行检疫任务，有关单位应予配合。
第二十条
植物检疫机构按国家和本省规定的收费项目和收费标准，收取检疫费、境外引种疫情监测费，并用于植物检疫事业，不得挪作他用。
第二十一条 植物检疫证书和有关检疫单证由省植物检疫机构统一印制，任何单位或个人不得翻印、复制。
植物检疫证书必须由专职植物检疫员署名签发，省内调运的应加盖当地植物检疫机构的检疫专用章，省间调运的必须加盖省植物检疫机构的检疫专用章。
第二十二条 对执行本办法有下列情形之一的单位和个人，由各级人民政府或其农业、林业主管部门给予表彰或奖励：
（一）在普查、鉴定、上报、封锁、控制、消灭植物检疫对象方面有显著成绩的；
（二）在植物检疫技术的研究和应用推广上有重大成果或经济效益显著的；
（三）铁道、交通、邮政、民航、工商、公安等部门和当地植物检疫机构密切配合，贯彻执行本办法成绩显著的；
（四）举报违法调运植物及其产品有功的。
第二十三条
有下列违法行为之一的，依照国务院《植物检疫条例》第十八条规定予以处罚。其中处以罚款的，由植物检疫机构按照下列规定执行：
（一）未依法办理植物检疫证书或者在报检过程中弄虚作假的，处200元至1000元的罚款；
（二）伪造、涂改、买卖、转让植物检疫单证、印章、标志、封识的，处300元至3000元的罚款；
（三）未依法调运、隔离试种或者生产应施检疫的植物、植物产品的，处1000元至8000元罚款；
（四）擅自开拆植物、植物产品包装，调换植物、植物产品，或者擅自改变植物、植物产品的规定用途的，处1000元至4000元罚款；
（五）违反规定引起疫情扩散的，处2000元至20000元罚款。
第二十四条
植物检疫人员在植物检疫工作中，铁道、交通、民航、邮电、工商等部门有关工作人员在植物、植物产品的运输、邮寄、管理工作中，徇私舞弊，玩忽职守的，由其所在单位或上级主管部门级予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条
当事人对植物检疫机构的行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议或不起诉又不履行行政处罚决定的，植物检疫机构可以申请人民法院强制执行或依法强制执行。
第二十六条 本办法由省人民政府农业、林业主管部门负责解释。
第二十七条
本办法自发布之日起施行。1986年6月23日贵州省人民政府颁发的《贵州省森林植物检疫实施办法》、《贵州省农业植物检疫实施办法》同时废止。
关于被取缔书刊经济赔偿问题的暂行补充规定
新闻出版署
关于被取缔书刊经济赔偿问题的暂行补充规定
1989年11月9日，新闻出版署
中共中央办公厅、国务院办公厅《关于整顿、清理书报刊和音像市场严厉打击犯罪活动的通知》中规定，“被收缴出版物的经济损失，凡系正式出版单位出版、经正式渠道进货的，由出版单位负担；经非正式渠道进货的，由批发者、销售者负担。出版单位的上级主管部门要负责督促出版单位缴纳赔款”。为了实施上述规定，现就有关具体问题补充规定如下：
一、被出版行政管理机关取缔的书刊，其中属正式出版单位出版，同时又是经过国家批准的正式发行单位进货的，其经济损失由出版单位负担。出版单位自己通知停售的书刊，其经济损失亦由出版单位负担。出版单位应按原批发价向经营者退还货款。
二、经营者办理索赔一律通过原供货渠道逐级进行。其中新华书店系统经发货店发货的，由有关发货店集中版权页，统一向有关出版单位办理索赔，并通过省级书店承转结算（直接结算者除外），退还货款。新华书店系统以外的发行单位（含其他国营、集体、个体的书店、书摊），凭当地书刊收缴单位的收缴证明，原始进货凭据和版权页，向直接办理批发的单位办理索赔。
三、出版行政管理机关发出取缔书刊的通知和出版单位发出停售书刊的通知，应按此件第一条写明经济赔偿的承担者。在上述通知发出后的3个月内，经营者应按照规定向有关单位书面提出索赔要求；逾期不再受理，损失由经营者承担。出版单位应在经营者书面提出索赔要求的3个月内向经营者退还货款，否则视为拖延、拒付。
四、被取缔书刊在按照规定作出定性处理后就地化浆的纸浆收入，上交负责收缴书刊的单位。
五、出版单位的上级主管部门，要负责督促出版单位退赔货款。对拖延、拒付赔款的出版单位，经营者可以向出版单位所在地的出版行政管理机关申诉，出版行政管理机关应责令出版单位限期赔偿，如不执行，出版行政管理机关可以予以行政处分，直至停业整顿。经营者也可以到人民法院对出版单位提出诉讼，由人民法院做出判决。
六、以往有关规定与本规定相抵触者，均以本规定为准。
七、本规定从下达之日起开始执行。
